Q307 · Какова правильная процедура рассмотрения…

Какова правильная процедура рассмотрения жалобы клиента на качество лекарственных средств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q307 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Работа с жалобами клиентов — важная часть QMS: она влияет не только на удовлетворённость клиентов, но и помогает выявлять потенциальные проблемы качества продукции и недостатки системы. Стандартная процедура рассмотрения жалоб должна быть чётко установлена в SOP. Сначала подробно регистрируются все сведения о жалобе, включая данные заявителя, название продукта, номер партии и содержание жалобы. Затем назначенный сотрудник проводит первичную оценку, чтобы определить, касается ли жалоба нежелательной реакции на лекарственное средство или серьёзной проблемы качества. По возможности следует попросить клиента вернуть образец для проверки. Далее проводится внутреннее расследование с проверкой архивных образцов соответствующей партии, а также записей о хранении и распределении. Если жалоба касается производственного дефекта, необходимо немедленно уведомить производителя. Все этапы расследования, выводы и окончательное решение (например, возврат денег, замена товара или признание жалобы необоснованной) должны быть отражены в письменном отчёте, а заявителю следует сообщить результат.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует от лицензированных оптовых поставщиков установить письменную процедуру рассмотрения жалоб, позволяющую различать жалобы на дефекты качества продукции и другие жалобы, а также проводить расследования совместно с производителем. Все решения и меры должны документироваться, а записи должны быть доступны для проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Рассматривайте каждую жалобу как бесплатный «внешний аудит». Мы рекомендуем создать систему анализа тенденций жалоб и регулярно пересматривать данные, чтобы выявлять повторяющиеся проблемы и систематически совершенствовать процессы. Обучите сотрудников профессионально и вежливо принимать жалобы и точно фиксировать ключевую информацию. По всем жалобам, связанным с потенциальными дефектами качества, сохраняйте подробные материалы расследования независимо от его итогов.

📕 Предупреждение о рисках

Игнорирование жалоб на качество лекарственных средств или ненадлежащее рассмотрение таких жалоб может превратить небольшую проблему в серьёзный кризис. Если серьёзная проблема качества, которую следовало выявить, останется незамеченной из-за ненадлежащего рассмотрения жалобы и причинит вред здоровью населения, компанию ждут крайне серьёзные юридические последствия. При проверке регулирующие органы уделяют особое внимание записям о рассмотрении жалоб, оценивая, насколько эффективно в действительности функционирует ваша система качества.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.