顧客からの苦情対応はQMSの重要な要素です。顧客満足度に関わるだけでなく、潜在的な製品品質の問題やシステム上の欠陥を発見する重要な手段でもあります。標準的な苦情対応手順は、SOPに明確に定めておく必要があります。苦情申立人の情報、製品名、ロット番号、苦情の具体的な内容など、苦情に関するすべての情報を詳細に記録することから始めます。その後、担当者を指名して苦情を初期評価し、医薬品の副作用または重大な品質問題に関わるかどうかを判断します。可能であれば、検査のため顧客にサンプルの返送を求めてください。続いて、関連ロットの保存サンプル、保管および流通記録を確認し、社内調査を行います。苦情が製造上の欠陥に関わる場合は、製造業者へ直ちに通知しなければなりません。調査の経過、判明事項、最終的な処理決定（返金、交換、または苦情に根拠がないとの確認など）をすべて書面で報告し、結果を苦情申立人に伝える必要があります。
香港の医薬品ライセンス
顧客から医薬品の品質に関する苦情を受けた場合、適切な対応手順はどのようなものですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。