Quelle est la procédure à suivre lorsqu’un client formule une réclamation concernant la qualité d’un médicament ?

Le traitement des réclamations est une composante essentielle du QMS : il concerne non seulement la satisfaction des clients, mais constitue aussi un moyen important de détecter d’éventuels problèmes de qualité des produits et des défaillances du système. Une procédure rigoureuse de traitement des réclamations doit être clairement définie dans les SOP. Elle commence par la consignation détaillée de tous les renseignements relatifs à la réclamation, notamment les coordonnées du réclamant, le nom du produit, le numéro de lot et la nature précise de la réclamation. Une personne désignée doit ensuite effectuer une évaluation préliminaire afin de déterminer si la réclamation concerne un effet indésirable de médicament ou un problème grave de qualité. Dans la mesure du possible, demandez au client de renvoyer un échantillon pour examen. Il faut ensuite mener une enquête interne et vérifier les échantillons conservés des lots concernés, ainsi que les registres de stockage et de distribution. Si la réclamation concerne un défaut de fabrication, le fabricant doit en être informé immédiatement. L’ensemble de l’enquête, ses constatations et la décision finale (par exemple, remboursement, remplacement ou conclusion que la réclamation n’est pas fondée) doivent faire l’objet d’un rapport écrit, et le réclamant doit être informé du résultat.