Q316 · Как разработать и внедрить эффективную SOP…

Как разработать и внедрить эффективную SOP по уборке и санитарной обработке склада (Cleaning and Sanitation)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q316 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Поддержание чистоты и санитарного состояния склада — основа предотвращения перекрёстного загрязнения лекарственных средств и обеспечения надлежащих условий хранения. Эффективная SOP по уборке должна быть максимально практичной. В ней необходимо чётко указать: 1. Объём уборки: все зоны, включая полы, стеллажи, стены, потолки и поверхности оборудования; 2. Частоту уборки: например, ежедневную уборку полов и еженедельную уборку стеллажей; 3. Используемые инструменты и чистящие средства: следует указать конкретные виды, причём эти материалы не должны загрязнять лекарственные средства; 4. Подробный метод и порядок уборки: например, сверху вниз и изнутри наружу; 5. Критерий проверки после уборки: «визуально чисто»; 6. Записи об уборке: назначенный сотрудник должен заполнять журнал, указывая дату, время, исполнителя и проверяющего. Кроме того, необходима отдельная процедура на случай аварийного пролива, например при повреждении упаковки и утечке лекарственного средства.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к чистоте складских зон: они должны быть чистыми, сухими и поддерживаться в пределах приемлемого диапазона температур. Для подтверждения надлежащего выполнения уборки должны быть установлены письменные процедуры уборки и вестись соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Закрепите ответственность за уборку за конкретными сотрудниками и проведите для них обучение по SOP. Разработайте простой и понятный журнал уборки, который легко заполнять. Рекомендуется периодически проверять эффективность уборки, например количественно оценивать чистоту поверхностей с помощью флуоресцентного теста ATP; это не является обязательным требованием. Важно, чтобы руководство демонстрировало серьёзное отношение к чистоте и гигиене, проводя проверки и формируя соответствующую корпоративную культуру.

📕 Предупреждение о рисках

Грязный и неубранный склад — наиболее наглядное проявление несоответствия требованиям GDP. Пыль, пятна и скопление мусора могут стать источниками размножения микроорганизмов и перекрёстного загрязнения. Если при проверке у вас не окажется журналов уборки или их записи будут явно расходиться с фактическим санитарным состоянием помещения, инспектор решит, что ваши SOP и система качества существуют лишь «на бумаге» и не выполняются.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.