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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment élaborer et mettre en œuvre une SOP efficace de nettoyage et d’assainissement de l’entrepôt (Cleaning and Sanitation) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q316 · Catégorie G : Gestion de la qualité et système de conformité (Q301-Q350)
Maintenir l’entrepôt propre et hygiénique est essentiel pour éviter la contamination croisée des médicaments et garantir de bonnes conditions de stockage. Une SOP de nettoyage efficace doit être très pratique et préciser clairement : 1. le périmètre du nettoyage : toutes les zones, notamment les sols, les rayonnages, les murs, les plafonds et les surfaces des équipements ; 2. la fréquence du nettoyage : par exemple, nettoyage quotidien des sols et hebdomadaire des rayonnages ; 3. les outils et produits de nettoyage utilisés : leur type précis doit être indiqué, et ils ne doivent pas contaminer les médicaments ; 4. les méthodes et étapes détaillées de nettoyage : par exemple, procéder de haut en bas et de l’intérieur vers l’extérieur ; 5. les critères de vérification après nettoyage : les surfaces doivent être « visuellement propres » ; 6. les dossiers des activités de nettoyage : une personne désignée doit remplir un registre indiquant la date, l’heure, l’exécutant et la personne ayant effectué le contrôle. Il convient également de prévoir une procédure spécifique pour traiter les déversements accidentels, par exemple en cas de fuite due à un médicament endommagé.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) imposent des exigences précises concernant la propreté des zones de stockage : celles-ci doivent rester propres et sèches et être maintenues dans des limites de température acceptables. Des procédures et des relevés écrits de nettoyage doivent démontrer que les opérations de nettoyage sont exécutées efficacement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Attribuez la responsabilité du nettoyage à des personnes précises et formez-les aux SOP correspondantes. Concevez un registre de nettoyage simple et facile à remplir. Nous recommandons de vérifier régulièrement l’efficacité du nettoyage, par exemple en quantifiant la propreté des surfaces à l’aide de méthodes telles que la détection par fluorescence ATP ; cette mesure n’est toutefois pas obligatoire. Il importe que la direction montre, par des inspections régulières, l’importance qu’elle accorde à la propreté et à l’hygiène, afin d’instaurer une bonne culture d’entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt sale et désordonné est la manifestation la plus évidente d’une non-conformité aux GDP. La poussière, les taches et les déchets accumulés peuvent constituer des sources de prolifération microbienne et de contamination croisée. Lors d’une inspection réglementaire, si les registres de nettoyage sont absents ou ne correspondent manifestement pas à l’état de propreté constaté sur place, les inspecteurs estimeront que vos SOP et votre système qualité ne sont que de la « théorie » et ne sont pas effectivement appliqués.

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VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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