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如何制定和執行一份有效的倉庫清潔與衞生(Cleaning and Sanitation)SOP?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q316 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
保持倉庫的清潔與衞生是防止藥品交叉污染和確保良好儲存環境的基礎。一份有效的清潔SOP應具備高度的可操作性。它需要明確規定:1. 清潔的範圍:包括地面、貨架、牆壁、天花板、設備表面等所有區域;2. 清潔的頻率:例如,地面每日清潔,貨架每週清潔;3. 使用的清潔工具和清潔劑:必須指明具體類型,且這些物料不得對藥品產生污染;4. 詳細的清潔方法和步驟:例如,從上到下、從裏到外的順序;5. 清潔後檢查的標準:達到“目視潔淨”;6. 清潔活動的記錄:需要有專人填寫清潔日誌,記錄清潔的日期、時間、執行人及檢查人。此外,還應有處理意外溢出物(如藥品破損泄漏)的專門程序。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)對倉儲區域的清潔有明確要求,規定儲存區域應保持潔淨、乾燥,並維持在可接受的溫度界限內。必須有書面的清潔程序和記錄,以證明清潔工作得到有效執行。

📗 唐生建議

將清潔責任落實到具體人員,並對其進行SOP培訓。清潔日誌的設計應簡單明瞭,便於填寫。我們建議定期對清潔效果進行驗證,例如通過ATP熒光檢測等方法來量化表面潔淨度,但這並非強制要求。重要的是,管理層應通過巡查來展現對清潔衞生的重視,形成良好的企業文化。

📕 風險提示

一個髒亂的倉庫是GDP不合規的最直觀表現。灰塵、污漬、垃圾堆積都可能成為微生物滋生和交叉污染的源頭。在監管檢查中,如果清潔日誌缺失或與現場衞生狀況明顯不符,檢查員會認為您的SOP和質量體系只是“紙上談兵”,缺乏執行力。

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