Q303 · Какие конкретные требования надлежащей…

Какие конкретные требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Гонконга установлены к контролю температуры и влажности на складских объектах? Как нам обеспечить их соблюдение?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q303 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) предъявляет строгие требования к контролю температуры и влажности, поскольку неправильные условия хранения напрямую влияют на стабильность и эффективность лекарственных препаратов. Прежде всего, препараты необходимо хранить согласно указаниям на этикетке, например «хранить при температуре ниже 25 °C» или «хранить в холодильнике при 2–8 °C». На складе должно быть достаточное количество откалиброванных приборов для мониторинга температуры и влажности, обеспечивающих непрерывную регистрацию данных. На основании результатов исследования температурного распределения (Temperature Mapping Study) датчики следует стратегически разместить в точках склада, отражающих экстремальные температуры — максимальную и минимальную. Записи данных следует регулярно проверять, например ежедневно; любые отклонения от заданного диапазона необходимо документировать и немедленно принимать корректирующие и предупреждающие меры (CAPA). Кроме того, следует предусмотреть резервное электропитание и систему сигнализации на случай внезапного отключения электричества или отказа оборудования.

📘 Нормативная база

В руководстве Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения «Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств» и технических руководствах подробно изложены требования к контролю, мониторингу, регистрации и калибровке температуры и влажности в зонах хранения. Эти требования призваны обеспечить соблюдение условий, указанных на маркировке лекарственных средств, в течение всего срока хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам инвестировать в автоматизированную электронную систему мониторинга температуры и влажности, соответствующую требованиям 21 CFR Part 11. Такие системы предоставляют данные в реальном времени, удалённые оповещения и защищённые от подделки электронные записи, значительно снижая трудозатраты и риски, связанные с ручной регистрацией. При исследовании температурного распределения следует учитывать различные условия, в том числе полную и пустую загрузку склада, а также летний и зимний периоды, чтобы обеспечить полноту исследования. Калибровку должна проводить аккредитованная сторонняя организация.

📕 Предупреждение о рисках

Неполные записи о температуре и влажности, некалиброванное оборудование мониторинга или отсутствие каких-либо действий при отклонении температуры являются серьёзными нарушениями GDP. В случае их выявления регулирующий орган вправе усомниться в надлежащем качестве находящихся на вашем складе лекарственных средств, потребовать уничтожить соответствующие серии продукции и принять меры в отношении вашей лицензии. К этому требованию нельзя относиться легкомысленно.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.