藥品優良運銷規範(GDP)對溫濕度控制的要求極為嚴格,因為不當的儲存條件會直接影響藥品的穩定性和有效性。首先,您必須根據藥品的標籤説明(如“儲存於25°C以下”或“冷藏於2-8°C”)進行儲存。倉庫必須配備足夠的、經過校準的溫濕度監測設備,以持續記錄數據。這些探頭應根據“溫度分佈圖研究”(Temperature Mapping Study)的結果,策略性地放置在倉庫中能代表極端溫度(最高溫和最低溫)的位置。數據記錄應定期(例如每天)審核,任何偏離預設範圍的情況都必須記錄在案,並立即採取糾正和預防措施(CAPA)。此外,還應配備備用電源和警報系統,以應對突發斷電或設備故障。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港的藥品優良運銷規範(GDP)對倉儲設施的溫濕度監控有何具體要求?我們應如何達標?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
