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香港的藥品優良運銷規範(GDP)對倉儲設施的溫濕度監控有何具體要求?我們應如何達標?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q303 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
藥品優良運銷規範(GDP)對溫濕度控制的要求極為嚴格,因為不當的儲存條件會直接影響藥品的穩定性和有效性。首先,您必須根據藥品的標籤説明(如“儲存於25°C以下”或“冷藏於2-8°C”)進行儲存。倉庫必須配備足夠的、經過校準的溫濕度監測設備,以持續記錄數據。這些探頭應根據“溫度分佈圖研究”(Temperature Mapping Study)的結果,策略性地放置在倉庫中能代表極端溫度(最高溫和最低溫)的位置。數據記錄應定期(例如每天)審核,任何偏離預設範圍的情況都必須記錄在案,並立即採取糾正和預防措施(CAPA)。此外,還應配備備用電源和警報系統,以應對突發斷電或設備故障。

📘 監管依據

衞生署藥物辦公室的《藥品優良運銷規範》及其技術指引詳細闡述了對儲存區域溫濕度控制、監測、記錄和校準的要求。這些要求旨在確保藥品在整個儲存期間都處於其標籤指定的條件下。

📗 唐生建議

我們強烈建議客户投資於自動化的、符合21 CFR Part 11要求的電子溫濕度監控系統。這類系統能提供實時數據、遠程警報和不可篡改的電子記錄,大大減輕了人工記錄的負擔和風險。在進行溫度分佈圖研究時,應考慮倉庫滿載和空載,以及夏季和冬季等不同情況,以確保研究的全面性。校準服務必須由獲認可的第三方機構執行。

📕 風險提示

溫濕度記錄不完整、監測設備未經校準、或對溫度偏差沒有采取任何行動,都是嚴重的GDP違規行為。一旦被發現,監管機構有權認為您的庫存藥品質量不可靠,可能要求您銷燬相關批次的產品,並可能對您的牌照採取行動。這是絕對不能掉以輕心的環節。

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