医薬品適正流通基準（GDP）では、不適切な保管条件が医薬品の安定性および有効性に直接影響するため、温度・湿度管理に極めて厳格な要件が定められています。まず、医薬品のラベル表示（「25°C以下で保管」や「2～8°Cで冷蔵」など）に従って保管しなければなりません。倉庫には、十分な数の校正済み温湿度監視装置を設置し、データを継続的に記録する必要があります。これらのプローブは、「温度分布図作成調査」（Temperature Mapping Study）の結果に基づき、最高温度および最低温度を示すなど、倉庫内の極端な温度を代表する場所に適切に配置してください。記録データは定期的（例えば毎日）に確認し、設定範囲からの逸脱があれば必ず記録したうえで、直ちに是正・予防措置（CAPA）を講じなければなりません。また、突然の停電や機器故障に備えて、予備電源と警報システムも備える必要があります。
香港の医薬品ライセンス
香港の医薬品適正流通基準（GDP）では、倉庫施設の温湿度監視について具体的にどのような要件が定められていますか？どのように適合させればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。