Какую процедуру должен соблюдать оптовый поставщик при отзыве серии лекарственного средства (Recall)? Какие ключевые этапы должны быть включены в SOP?

Отзыв лекарственных препаратов — важная часть системы менеджмента качества, обеспечивающая оперативное и точное реагирование на риски. Получив уведомление об отзыве от производителя или регулирующего органа либо самостоятельно выявив серьёзную проблему с качеством продукции, необходимо немедленно запустить процедуру отзыва. В SOP по отзыву следует чётко определить разные уровни отзыва (например, первый, второй и третий) и установить для каждого сроки реагирования и план действий. Ключевые этапы: 1. Немедленно изолировать запасы всех затронутых серий и прекратить их дистрибуцию; 2. оперативно установить список клиентов, купивших препараты затронутой серии, и объёмы дистрибуции; 3. в установленные сроки направить всем соответствующим клиентам письменное уведомление об отзыве; 4. организовать возврат, приём, изоляцию и обработку отозванных препаратов; 5. постоянно отслеживать ход отзыва и регулярно отчитываться перед производителем и Департаментом здравоохранения; 6. расследовать первопричину происшествия и принять корректирующие и предупреждающие меры (CAPA).