香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

如果需要召回(Recall)一个批次的药品,批发商应遵循怎样的程序?SOP中需要包含哪些关键步骤?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q306 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
药品召回是质量管理体系中应对风险的关键环节,要求快速、精准、高效。一旦收到制造商或监管机构的召回通知,或自行发现产品存在严重质量问题,必须立即启动召回程序。您的召回SOP应清晰界定不同级别的召回(如一级、二级、三级),并明确每级的响应时间和行动方案。关键步骤包括:1. 立即隔离并停止分销所有受影响批次的库存;2. 迅速识别所有已购入该批次药品的客户名单及分销数量;3. 在规定时限内向所有相关客户发出书面召回通知;4. 安排退货、接收、隔离和处理召回的药品;5. 持续追踪召回进度,并定期向制造商和卫生署报告;6. 调查事件根本原因,并采取纠正和预防措施(CAPA)。

📘 监管依据

卫生署药物办公室发布的《药品召回指引》为持牌批发商提供了详细的行动指南。该指引根据对公众健康的风险程度,将召回分为不同级别,并对通报时限、执行效率和报告要求做出了具体规定。

📗 唐生建议

“兵贵神速”是召回的黄金法则。我们建议客户定期进行模拟召回演练,以测试和优化您的召回SOP和追溯系统的有效性。确保您有一个随时可用的、准确的客户联系信息数据库。在召回期间,指派一名专职的协调员负责内外部的沟通,可以有效避免信息混乱。所有与召回相关的沟通、行动和决策都必须详细记录,以备审查。

📕 风险提示

召回程序的延误或执行不力,会将公众置于不必要的风险之中,这是监管机构绝对无法容忍的。未能有效执行召回可能导致巨额罚款、牌照被吊销,甚至相关负责人可能面临刑事起诉。一个低效的追溯系统在此时将是致命的弱点。

返回 G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗