药品召回是质量管理体系中应对风险的关键环节,要求快速、精准、高效。一旦收到制造商或监管机构的召回通知,或自行发现产品存在严重质量问题,必须立即启动召回程序。您的召回SOP应清晰界定不同级别的召回(如一级、二级、三级),并明确每级的响应时间和行动方案。关键步骤包括:1. 立即隔离并停止分销所有受影响批次的库存;2. 迅速识别所有已购入该批次药品的客户名单及分销数量;3. 在规定时限内向所有相关客户发出书面召回通知;4. 安排退货、接收、隔离和处理召回的药品;5. 持续追踪召回进度,并定期向制造商和卫生署报告;6. 调查事件根本原因,并采取纠正和预防措施(CAPA)。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果需要召回(Recall)一个批次的药品,批发商应遵循怎样的程序?SOP中需要包含哪些关键步骤?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
