Quelle procédure un grossiste doit-il suivre en cas de rappel (Recall) d'un lot de médicaments ? Quelles sont les principales étapes à inclure dans les SOP ?

Le rappel de médicaments est un élément essentiel du système de management de la qualité pour la maîtrise des risques ; il doit être rapide, précis et efficace. Dès réception d’un avis de rappel du fabricant ou de l’autorité de réglementation, ou dès la détection interne d’un problème grave de qualité du produit, la procédure de rappel doit être déclenchée immédiatement. Votre SOP de rappel doit définir clairement les différents niveaux de rappel (par exemple, niveaux I, II et III), ainsi que les délais de réponse et les mesures à prendre à chaque niveau. Les principales étapes sont les suivantes : 1. Isoler immédiatement les stocks de tous les lots concernés et en suspendre la distribution ; 2. Identifier rapidement tous les clients ayant acheté des médicaments de ces lots ainsi que les quantités distribuées ; 3. Adresser, dans les délais prescrits, un avis de rappel écrit à tous les clients concernés ; 4. Organiser le retour, la réception, l’isolement et le traitement des médicaments rappelés ; 5. Suivre en continu l’avancement du rappel et en rendre compte régulièrement au fabricant et au Department of Health ; 6. Enquêter sur la cause fondamentale de l’incident et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).