医薬品回収は、リスクに対応する品質マネジメントシステム（QMS）の重要な要素であり、迅速かつ的確に、効率よく実施する必要があります。製造業者または規制当局から回収通知を受けた場合、あるいは自ら製品に重大な品質問題を発見した場合は、直ちに回収手順を開始しなければなりません。回収SOPでは、異なる回収レベル（第1級、第2級、第3級など）を明確に定義し、各レベルの対応期限および行動計画を定める必要があります。主な手順は次のとおりです。1. 影響を受けたロットの在庫を直ちに隔離し、流通を停止する。2. 当該ロットの医薬品を購入したすべての顧客と、流通数量を速やかに特定する。3. 定められた期限内に、関係するすべての顧客へ書面で回収通知を送付する。4. 回収対象医薬品の返品、受領、隔離および処理を手配する。5. 回収の進捗を継続的に追跡し、製造業者および保健省に定期的に報告する。6. 事象の根本原因を調査し、是正・予防措置（CAPA）を講じる。
香港の医薬品ライセンス
医薬品のロット回収（Recall）が必要になった場合、卸売業者はどのような手順に従うべきですか？SOPにはどのような重要手順を含める必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。