Si es necesario retirar del mercado (Recall) un lote de medicamentos, ¿qué procedimiento deben seguir los mayoristas? ¿Qué pasos clave debe incluir el SOP?

La retirada de medicamentos es una parte fundamental del sistema de gestión de la calidad para responder a los riesgos y exige rapidez, precisión y eficacia. En cuanto se reciba una notificación de retirada del fabricante o de la autoridad reguladora, o se detecte por cuenta propia un problema grave de calidad del producto, debe iniciarse inmediatamente el procedimiento de retirada. El SOP de retirada debe definir claramente los distintos niveles (por ejemplo, nivel I, II y III) y especificar el tiempo de respuesta y las medidas previstas para cada uno. Entre los pasos fundamentales se incluyen: 1. Aislar inmediatamente las existencias de todos los lotes afectados y suspender su distribución; 2. identificar rápidamente a todos los clientes que hayan adquirido medicamentos de esos lotes y las cantidades distribuidas; 3. enviar una notificación escrita de retirada a todos los clientes pertinentes dentro del plazo establecido; 4. organizar la devolución, recepción, aislamiento y gestión de los medicamentos retirados; 5. hacer un seguimiento continuo del avance de la retirada e informar periódicamente al fabricante y al Departamento de Salud; 6. investigar la causa raíz del incidente y adoptar acciones correctivas y preventivas (CAPA).