如果需要召回（Recall）一個批次的藥品，批發商應遵循怎樣的程序？SOP中需要包含哪些關鍵步驟？

藥品召回是質量管理體系中應對風險的關鍵環節，要求快速、精準、高效。一旦收到製造商或監管機構的召回通知，或自行發現產品存在嚴重質量問題，必須立即啓動召回程序。您的召回SOP應清晰界定不同級別的召回（如一級、二級、三級），並明確每級的響應時間和行動方案。關鍵步驟包括：1. 立即隔離並停止分銷所有受影響批次的庫存；2. 迅速識別所有已購入該批次藥品的客户名單及分銷數量；3. 在規定時限內向所有相關客户發出書面召回通知；4. 安排退貨、接收、隔離和處理召回的藥品；5. 持續追蹤召回進度，並定期向製造商和衞生署報告；6. 調查事件根本原因，並採取糾正和預防措施（CAPA）。