Q309 · Как эффективно проверять квалификацию и…

Как эффективно проверять квалификацию и управлять партнёрами по цепочке поставок (например, транспортными компаниями) при оптовой торговле лекарственными средствами?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q309 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Согласно принципам GDP, ответственность оптового поставщика за качество лекарств не прекращается при передаче отдельных операций, например транспортировки или складского хранения, внешним исполнителям. Необходимо тщательно проверять квалификацию всех партнёров, участвующих в вашей цепочке поставок, и постоянно контролировать их работу. До выбора транспортной компании следует провести комплексную проверку (due diligence) и убедиться, что она способна соблюдать особые требования к перевозке лекарств, особенно нуждающихся в транспортировке с соблюдением холодовой цепи. Сторонам следует заключить подробное соглашение о качестве (Quality Agreement), чётко распределяющее обязанности по контролю температуры, безопасности, процедурам передачи груза и реагированию на чрезвычайные ситуации. Необходимо регулярно оценивать работу перевозчика, например проверять транспортные средства, записи о калибровке оборудования для контроля температуры и температурные данные за время перевозки.

📘 Нормативная база

В главах IX «Транспортировка» и VII «Аутсорсинговая деятельность» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами установлены четкие требования. Лицензиат обязан контролировать аутсорсинговую деятельность, чтобы не допустить отрицательного влияния на качество лекарственных средств. Любая аутсорсинговая деятельность должна регулироваться письменным договором, четко определяющим обязанности сторон.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не выбирайте транспортного партнёра только по цене. Мы рекомендуем вести перечень утверждённых поставщиков/подрядчиков (Approved Supplier/Vendor List). Прежде чем включить транспортную компанию в этот перечень, проведите выездную проверку и запросите соответствующие SOP и записи об обучении. Соглашение по качеству должно быть максимально подробным и охватывать все предвидимые ситуации. При перевозке по холодовой цепи следует требовать от перевозчика предоставления данных о температуре на всём маршруте каждой перевозки, которые должен проверять ваш отдел качества.

📕 Предупреждение о рисках

Если ваш партнёр по перевозке допустит ошибку во время транспортировки, например нарушит холодовую цепь, что повредит качеству лекарственного средства, юридическая и репутационная ответственность в конечном итоге будет лежать на вас как на лицензированном оптовом поставщике. Во время проверки регулирующих органов невозможность представить доказательства эффективного контроля за перевозчиком, например документы о проверке квалификации, соглашение о качестве и записи об оценке его работы, будет расценена как невыполнение обязательств по GDP и серьёзный недостаток в соблюдении нормативных требований.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.