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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Dans le cadre d’activités de vente en gros de médicaments, comment effectuer une vérification efficace des qualifications des partenaires de la chaîne d’approvisionnement, tels que les transporteurs, et assurer leur gestion ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q309 · Catégorie G : Gestion de la qualité et système de conformité (Q301-Q350)
Conformément aux principes GDP, le grossiste en médicaments reste responsable de la qualité même s’il sous-traite certaines activités, comme le transport ou le stockage en entrepôt. Vous devez vérifier rigoureusement les qualifications de tous les partenaires de votre chaîne d’approvisionnement et gérer en continu leurs performances. Avant de sélectionner un transporteur, vous devez effectuer une vérification préalable et confirmer qu’il est en mesure de répondre aux exigences particulières du transport de médicaments, notamment de ceux qui nécessitent une chaîne du froid. Les deux parties doivent signer un accord qualité détaillé (Quality Agreement) précisant leurs responsabilités respectives en matière de contrôle de la température, de sécurité, de procédures de transfert et d’intervention d’urgence. Vous devez évaluer régulièrement les performances du transporteur, par exemple en vérifiant ses véhicules, les registres d’étalonnage des équipements de contrôle de la température et les données de température relevées pendant le transport.

📘 Références réglementaires

Les chapitres 9, « Transport », et 7, « Activités externalisées », des Good Distribution Practice (GDP) énoncent des dispositions claires à cet égard. Le titulaire de la licence doit contrôler les activités externalisées afin d’éviter toute incidence négative sur la qualité des médicaments. Toute activité externalisée doit faire l’objet d’un contrat écrit précisant les responsabilités de chaque partie.

📗 Recommandations de Drew Tang

Ne choisissez pas vos partenaires de transport uniquement en fonction du prix. Nous vous conseillons d’établir une liste de fournisseurs agréés (« Approved Supplier/Vendor List »). Avant d’y inscrire une société de transport, effectuez une inspection sur place et demandez-lui de fournir les SOP et les dossiers de formation correspondants. L’accord qualité doit être aussi détaillé que possible et couvrir tous les scénarios prévisibles. Pour le transport sous chaîne du froid, exigez du transporteur qu’il fournisse, pour chaque transport, les relevés de température complets, que votre service qualité devra examiner.

📕 Avertissement sur les risques

Si votre partenaire de transport commet une erreur en cours de transport, par exemple une rupture de la chaîne du froid, qui détériore la qualité des médicaments, c'est vous, le grossiste titulaire de la licence, qui assumerez en définitive la responsabilité juridique et réputationnelle. Lors d'une inspection réglementaire, si vous ne pouvez pas prouver que le transporteur fait l'objet d'une gestion efficace, notamment au moyen de documents de vérification de ses qualifications, d'accords qualité et de relevés d'évaluation de ses performances, vous serez considéré comme n'ayant pas respecté vos obligations GDP, ce qui constitue une grave lacune de conformité.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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