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在藥品批發業務中,如何對供應鏈中的合作伙伴(如運輸公司)進行有效的資質審核和管理?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q309 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
根據GDP原則,藥品批發商的質量責任並不會因為將某些活動(如運輸或倉儲)外包而終止。您必須對所有參與到您供應鏈中的合作伙伴進行嚴格的資質審核和持續的績效管理。在選擇運輸公司前,必須對其進行盡職調查,確認其有能力滿足藥品運輸的特殊要求,特別是對於需要冷鏈運輸的藥品。雙方應簽訂詳細的質量協議(Quality Agreement),明確各自在溫控、安全、交接程序、應急響應等方面的責任。您需要定期審核運輸商的表現,例如檢查他們的車輛、溫控設備校準記錄和運輸途中的溫度數據。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)第九章“運輸”和第七章“外包活動”對此有明確規定。持牌人必須對外包活動進行控制,以避免對藥品質量產生負面影響。任何外包活動都必須有書面合同,明確規定各方責任。

📗 唐生建議

不要僅僅基於價格來選擇運輸夥伴。我們建議您建立一個合格供應商名錄(Approved Supplier/Vendor List)。在將任何運輸公司加入名錄前,進行實地考察,並要求其提供相關的SOP和培訓記錄。質量協議應儘可能詳細,覆蓋所有可預見的場景。對於冷鏈運輸,應要求運輸商在每次運輸時都提供全程的溫度記錄數據,並由您的質量部門進行審核。

📕 風險提示

如果您的運輸夥伴在運輸過程中出現失誤(如冷鏈中斷),導致藥品質量受損,最終承擔法律和聲譽責任的將是您,即持牌批發商。在監管檢查中,如果您無法提供對運輸商進行有效管理的證據(如資質審核文件、質量協議、績效評估記錄),您將被視為未履行GDP責任,這是一個嚴重的合規缺陷。

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