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HONG KONG DRUG LICENSING

在药品批发业务中,如何对供应链中的合作伙伴(如运输公司)进行有效的资质审核和管理?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q309 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
根据GDP原则,药品批发商的质量责任并不会因为将某些活动(如运输或仓储)外包而终止。您必须对所有参与到您供应链中的合作伙伴进行严格的资质审核和持续的绩效管理。在选择运输公司前,必须对其进行尽职调查,确认其有能力满足药品运输的特殊要求,特别是对于需要冷链运输的药品。双方应签订详细的质量协议(Quality Agreement),明确各自在温控、安全、交接程序、应急响应等方面的责任。您需要定期审核运输商的表现,例如检查他们的车辆、温控设备校准记录和运输途中的温度数据。

📘 监管依据

《药品优良运销规范》(GDP)第九章“运输”和第七章“外包活动”对此有明确规定。持牌人必须对外包活动进行控制,以避免对药品质量产生负面影响。任何外包活动都必须有书面合同,明确规定各方责任。

📗 唐生建议

不要仅仅基于价格来选择运输伙伴。我们建议您建立一个合格供应商名录(Approved Supplier/Vendor List)。在将任何运输公司加入名录前,进行实地考察,并要求其提供相关的SOP和培训记录。质量协议应尽可能详细,覆盖所有可预见的场景。对于冷链运输,应要求运输商在每次运输时都提供全程的温度记录数据,并由您的质量部门进行审核。

📕 风险提示

如果您的运输伙伴在运输过程中出现失误(如冷链中断),导致药品质量受损,最终承担法律和声誉责任的将是您,即持牌批发商。在监管检查中,如果您无法提供对运输商进行有效管理的证据(如资质审核文件、质量协议、绩效评估记录),您将被视为未履行GDP责任,这是一个严重的合规缺陷。

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