Возвраты — это этап повышенного риска, поэтому их обработка должна регулироваться строгими SOP. Прежде всего все возвращённые лекарственные средства необходимо немедленно идентифицировать и изолировать в отдельной безопасной зоне возвратов, чтобы они случайно не попали обратно в запасы, доступные для продажи. Затем уполномоченный сотрудник отдела качества должен тщательно оценить возвращённую продукцию и определить её дальнейшую судьбу. Рассматривать возможность возвращения лекарств в доступные для продажи запасы можно только при соблюдении чрезвычайно строгих условий. К ним относятся: сохранение оригинальной невскрытой упаковки; гарантированное соблюдение условий хранения на протяжении всего времени (например, наличие подтверждения непрерывности холодовой цепи); достаточный остаточный срок годности; осмотр и одобрение квалифицированным сотрудником. Продукцию, не соответствующую хотя бы одному из этих условий, необходимо уничтожить.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как следует обрабатывать лекарственные средства, возвращённые клиентами? Можно ли снова выставлять их на продажу?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов