Q319 · Что означает «целостность данных» (Data…

Что означает «целостность данных» (Data Integrity) в системе менеджмента качества (QMS)? Почему она так важна?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q319 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Целостность данных означает их полноту, согласованность и точность. В сфере регулирования лекарственных средств её обычно описывают принципом «ALCOA+»: данные должны быть атрибутируемыми (Attributable), разборчивыми (Legible), своевременными (Contemporaneous), первичными (Original) и точными (Accurate). Знак «+» обозначает полноту (Complete), согласованность (Consistent), сохранность (Enduring) и доступность (Available). Эти принципы применяются как к бумажным записям, так и к электронным данным. Целостность данных имеет решающее значение, поскольку все решения о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств основаны на данных. Если данные ненадёжны, подрывается основа всей системы качества и всех подтверждений соблюдения нормативных требований.

📘 Нормативная база

Хотя термин «целостность данных» прямо не упоминается во всех нормативных актах, этот принцип проходит через требования GMP и GDP. Например, PIC/S и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовали специальные руководства по целостности данных, которые стали критерием проверки для регулирующих органов во всём мире, включая Департамент здравоохранения Гонконга.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам обеспечивать целостность данных как техническими, так и организационными мерами. С технической стороны используйте валидированные электронные системы с функцией аудиторского следа (Audit Trail), ограничьте права на изменение данных и обеспечьте безопасность системы и резервное копирование данных. С организационной стороны подчёркивайте для всех сотрудников важность честного ведения записей и строго запрещайте фальсификацию или внесение записей задним числом. Включите целостность данных в перечень отдельных пунктов внутренних аудитов.

📕 Предупреждение о рисках

Целостность данных — один из главных объектов внимания в ходе современных проверок регулирующими органами лекарственных средств по всему миру. Любая фальсификация, удаление или ненадлежащее изменение данных, если оно будет обнаружено, будет расцениваться как серьёзнейший обман. Это не только приведёт к провалу инспекции и строгим регуляторным санкциям, но и полностью подорвёт репутацию компании. Регулирующие органы могут поставить под сомнение достоверность всех данных, представленных вами ранее.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.