L’intégrité des données désigne leur exhaustivité, leur cohérence et leur exactitude. Dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, elle est généralement résumée par les principes « ALCOA+ » : les données doivent être attribuables (Attributable), lisibles (Legible), enregistrées au moment des faits (Contemporaneous), originales (Original) et exactes (Accurate). Le « + » désigne leur caractère complet (Complete), cohérent (Consistent), durable (Enduring) et disponible (Available). Les enregistrements sur papier comme les données électroniques doivent respecter ces principes. L’intégrité des données est essentielle parce que toutes les décisions concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments reposent sur ces données. Si elles ne sont pas fiables, l’ensemble du système qualité et toutes les preuves de conformité perdent leur fondement.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Dans un QMS, qu’entend-on par « intégrité des données » (Data Integrity) ? Pourquoi est-elle si importante ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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