Q319 · En un QMS, ¿qué significa la «integridad de…

Q319 · Clase G: Gestión de la calidad y sistema de cumplimiento (Q301-Q350)

La integridad de los datos se refiere a que estos sean completos, coherentes y exactos. En la regulación de medicamentos suele resumirse mediante los principios «ALCOA+»: los datos deben ser atribuibles (Attributable), legibles (Legible), contemporáneos (Contemporaneous), originales (Original) y exactos (Accurate). El signo «+» representa que deben ser completos (Complete), coherentes (Consistent), duraderos (Enduring) y estar disponibles (Available). Tanto los registros en papel como los datos electrónicos deben cumplir estos principios. La integridad de los datos es esencial porque todas las decisiones sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos se basan en ellos. Si los datos no son fiables, todo el sistema de calidad y todas las pruebas de cumplimiento pierden su fundamento.

📘 Fundamento normativo

Aunque el término «integridad de los datos» no aparece expresamente en todas las normativas, sus principios impregnan las BPF y las buenas prácticas de distribución (GDP). Por ejemplo, PIC/S y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han publicado directrices específicas sobre integridad de los datos, que se han convertido en criterios de evaluación para organismos reguladores de todo el mundo, incluido el Departamento de Salud de Hong Kong.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes proteger la integridad de los datos tanto desde el punto de vista técnico como cultural. En el plano técnico, utilicen sistemas electrónicos validados que dispongan de una pista de auditoría (Audit Trail), restrinjan los permisos para modificar datos y garanticen la seguridad del sistema y las copias de seguridad. En el plano cultural, recalquen a todo el personal la importancia de registrar los datos con honestidad y prohíban estrictamente su falsificación o la incorporación de registros «a posteriori». Incluyan la integridad de los datos como un punto específico de las auditorías internas.

📕 Advertencia sobre riesgos

La integridad de los datos es uno de los aspectos que más atención recibe actualmente en las revisiones regulatorias de medicamentos en todo el mundo. Cualquier falsificación, eliminación o modificación indebida de datos, si se descubre, se considerará un engaño de la máxima gravedad. Esto no solo puede hacer que la inspección fracase por completo y dar lugar a severas sanciones regulatorias, sino que también puede destruir por completo la reputación de la sociedad. Las autoridades reguladoras podrían poner en duda la autenticidad de todos los datos presentados anteriormente.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

En un QMS, ¿qué significa la «integridad de los datos» (Data Integrity)? ¿Por qué es tan importante?

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