在QMS中，“数据完整性”（Data Integrity）指的是什么？为何它如此重要？

数据完整性是指数据的完备性、一致性和准确性。在药品监管领域，它通常用“ALCOA+”原则来概括，即数据应该是：可归属的（Attributable）、清晰易读的（Legible）、同步记录的（Contemporaneous）、原始的（Original）和准确的（Accurate）。“+”则代表完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）和可用（Available）。无论是纸质记录还是电子数据，都必须符合这些原则。数据完整性之所以至关重要，是因为所有关于药品质量、安全和有效性的决策，都基于这些数据。如果数据不可靠，那么整个质量体系和所有合规证明都将失去根基。