數據完整性是指數據的完備性、一致性和準確性。在藥品監管領域，它通常用“ALCOA+”原則來概括，即數據應該是：可歸屬的（Attributable）、清晰易讀的（Legible）、同步記錄的（Contemporaneous）、原始的（Original）和準確的（Accurate）。“+”則代表完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）和可用（Available）。無論是紙質記錄還是電子數據，都必須符合這些原則。數據完整性之所以至關重要，是因為所有關於藥品質量、安全和有效性的決策，都基於這些數據。如果數據不可靠，那麼整個質量體系和所有合規證明都將失去根基。
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在QMS中，“數據完整性”（Data Integrity）指的是什麼？為何它如此重要？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。