データインテグリティとは、データの完全性、一貫性および正確性を指します。医薬品規制分野では通常、「ALCOA+」原則で表されます。すなわち、データは帰属性（Attributable）、判読可能性（Legible）、同時性（Contemporaneous）、原本性（Original）および正確性（Accurate）を備える必要があります。「+」は、完全性（Complete）、一貫性（Consistent）、持続性（Enduring）および可用性（Available）を表します。紙の記録も電子データも、これらの原則を満たさなければなりません。医薬品の品質、安全性および有効性に関するあらゆる判断は、これらのデータに基づくため、データインテグリティは極めて重要です。データが信頼できなければ、品質システム全体とすべてのコンプライアンス証明の根拠が失われます。
香港の医薬品ライセンス
QMSにおける「データインテグリティ」（Data Integrity）とは何ですか？なぜそれほど重要なのですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。