Отклонение — это любое непредвиденное событие, при котором нарушаются утверждённые инструкции или установленные стандарты, например SOP. В зрелой системе менеджмента качества должна быть чёткая процедура работы с отклонениями. Процесс начинается с немедленного сообщения об отклонении сотрудником, который его обнаружил. Затем отклонение подробно документируют и проводят первичную оценку его потенциального влияния на качество продукции. В зависимости от степени влияния может потребоваться немедленно принять меры контроля, например изолировать соответствующую продукцию. Ключевой этап — анализ первопричины (Root Cause Analysis), позволяющий установить, почему произошло отклонение. На основании результатов анализа разрабатывают и внедряют корректирующие действия (Correction/Corrective Action) для устранения текущей проблемы и предупреждающие действия (Preventive Action, часть CAPA), чтобы не допустить повторения аналогичных проблем. Весь процесс — от выявления до закрытия — необходимо полностью документировать.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Каков правильный порядок действий при отклонении от SOP (Deviation) в повседневной работе?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов