Si en las operaciones diarias se produce una «desviación» (Deviation) con respecto a un SOP, ¿cuál es el procedimiento correcto para gestionarla?

Una desviación es cualquier suceso imprevisto que se aparte de las instrucciones aprobadas o de las normas establecidas, como los SOP. Un QMS maduro debe contar con un procedimiento claro para gestionar desviaciones. El proceso comienza cuando cualquier empleado detecta una desviación y la notifica de inmediato. A continuación, se documenta y evalúa inicialmente en detalle para determinar su posible repercusión en la calidad del producto. Según el grado de repercusión, puede ser necesario adoptar de inmediato medidas de control, como poner en cuarentena los productos afectados. El paso fundamental es realizar un análisis de la causa raíz (Root Cause Analysis) para averiguar por qué se produjo la desviación. A partir de los resultados, se definen y aplican medidas de corrección o acciones correctivas (Correction/Corrective Action) para resolver el problema actual, y medidas preventivas (Preventive Action, parte de CAPA) para evitar que se repitan problemas similares. Todo el proceso, desde la detección hasta el cierre, debe quedar documentado íntegramente.