逸脱とは、承認済みの指示または確立された基準（SOPなど）から予期せず外れる事象を指します。成熟したQMSには、明確な逸脱処理手順が必要です。逸脱を発見した職員が直ちに報告することで手続きが開始されます。次に逸脱を詳細に記録して初期評価を行い、製品品質への潜在的な影響を判断します。影響の程度に応じて、関連製品の隔離などの管理措置を直ちに講じる必要がある場合があります。重要な手順は、逸脱が発生した原因を特定する根本原因分析（Root Cause Analysis）です。分析結果に基づいて、現在の問題を解決する是正措置（Correction／Corrective Action）と、同様の問題の再発を防止する予防措置（Preventive Action、CAPAの一部）を策定・実施します。発見からクローズまでの全過程を、完全な文書記録として残さなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
日常業務でSOPに適合しない「逸脱」（Deviation）が発生した場合、適切な対応手順はどのようなものですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。