Dans le cadre des opérations quotidiennes, si un « écart » (Deviation) par rapport à une SOP se produit, quelle est la procédure de traitement correcte ?

Une déviation désigne tout événement imprévu qui s’écarte d’instructions approuvées ou de normes établies, telles que les SOP. Un QMS mature doit comporter une procédure claire de traitement des déviations. Le processus commence par le signalement immédiat de toute déviation détectée par un membre du personnel. Il faut ensuite consigner la déviation en détail et procéder à une évaluation préliminaire de son incidence potentielle sur la qualité du produit. Selon l’importance de cette incidence, des mesures de contrôle immédiates peuvent être nécessaires, comme la mise en quarantaine des produits concernés. L’étape centrale consiste à analyser la cause fondamentale (Root Cause Analysis) afin de déterminer pourquoi la déviation s’est produite. Sur la base de cette analyse, des mesures de correction ou des actions correctives (Correction/Corrective Action) sont définies et mises en œuvre pour résoudre le problème actuel, ainsi que des mesures préventives (Preventive Action, élément des CAPA) pour éviter qu’un problème similaire ne se reproduise. Le processus entier, de la détection à la clôture, doit être intégralement documenté.