Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как оптовому поставщику проверять квалификацию клиентов, например аптек и клиник, чтобы обеспечить законность продаж?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q313 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)
Согласно требованиям GDP, оптовый поставщик лекарств обязан обеспечивать продажу своей продукции только организациям или лицам, имеющим законные полномочия закупать и продавать лекарства. Это важная функция «контролёра», призванная не допустить попадания лекарств в незаконные каналы. В SOP необходимо чётко описать процедуру проверки квалификации клиентов (Customer Qualification). До первой поставки новому клиенту следует получить и проверить его свидетельство о регистрации предприятия (BR) и соответствующие лицензии на деятельность с лекарствами, например лицензию уполномоченного продавца ядов (ASP) для аптеки или лицензию врача на медицинскую практику. Необходимо хранить копии этих документов и регулярно, например ежегодно, проверять их, чтобы убедиться в их актуальности. Каждый заказ на продажу следует сверять с перечнем одобренных клиентов и проверять, что получатель включён в этот перечень.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует от оптовых поставщиков принимать меры, обеспечивающие поставку лекарственных средств только организациям, имеющим соответствующие разрешения. Кроме того, Закон о фармации и ядах (Cap. 138) устанавливает строгие правовые ограничения на поставку определенных лекарственных средств неуполномоченным лицам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем создать досье «основных данных квалифицированных клиентов» и отмечать в ERP- или торговой системе их статус и срок действия разрешительной документации. Это позволит автоматически проверять данные уже на этапе оформления заказа. Для лекарственных средств с риском злоупотребления уделяйте особое внимание необычной частоте или объёму заказов. Чётко объясните торговым сотрудникам, что проверка квалификации клиента — их первоочередная обязанность, а не просто условие выполнения планов продаж.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа лекарственных препаратов физическим или юридическим лицам, не имеющим необходимой квалификации, — крайне серьёзное правонарушение. Это не только нарушает GDP, но и может повлечь уголовную ответственность: компанию могут оштрафовать на крупную сумму, а ответственным лицам грозит лишение свободы. Регулирующие органы придерживаются политики нулевой терпимости к таким действиям. Система проверки клиентов без надёжных мер защиты фактически открывает путь незаконной торговле лекарственными препаратами.

Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗