ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 19／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接

Адрес и планировка лицензируемого помещения являются ключевыми факторами при рассмотрении заявления на получение лицензии; любые изменения необходимо предварительно согласовать с Департаментом здравоохранения. Если вы планируете переезд или капитальный ремонт существующего помещения (например, изменение конструкции зоны хранения, увеличение или уменьшение площади и т. п.), необходимо заранее подать в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения письменное заявление. К нему следует приложить подробные планы нового помещения, план ремонта и обоснование изменений. Департамент здравоохранения оценит, соответствует ли новое помещение или планировка по-прежнему условиям лицензии, особенно требованиям к хранению лекарственных средств и безопасности. До получения официального согласования Департамента здравоохранения категорически запрещается работать с лекарственными средствами в новом или отремонтированном помещении. После согласования Департамент здравоохранения обычно организует выездную проверку, чтобы убедиться в соответствии планам и требованиям, и только после этого обновит сведения в лицензии.

📘 Нормативная база

Согласно Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств, держатель лицензии обязан постоянно обеспечивать соответствие своего помещения лицензионным требованиям. Любое существенное изменение помещения может повлиять на соблюдение требований, поэтому о нём необходимо сообщить заранее и получить одобрение регулирующего органа.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем проконсультироваться со специализированной компанией, такой как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), до подписания нового договора аренды или утверждения плана реконструкции. Мы поможем оценить соответствие нового помещения или проекта требованиям GDP/GMP и подготовить полный комплект документов для подачи в Управление здравоохранения, чтобы избежать напрасных инвестиций и задержек с рассмотрением заявления из-за неподходящего помещения или проекта. Ключевое значение имеет заблаговременное планирование.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольный переезд или изменение планировки помещения без предварительного разрешения является серьёзным нарушением. Обнаружив это, Департамент здравоохранения немедленно потребует прекратить все операции с лекарственными средствами в соответствующем помещении до завершения процедуры согласования. Это приведёт к полной приостановке деятельности. В худшем случае Департамент здравоохранения может посчитать, что вы игнорируете требования регулирующего органа, и применить дисциплинарные меры, например отозвать лицензию.

Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接

«Ответственное лицо» занимает ключевую должность у лицензированного оптового поставщика или производителя и контролирует повседневную деятельность, обеспечивая соблюдение нормативных требований. Его уход оказывает существенное влияние на лицензию, поэтому необходимо незамедлительно принять меры. Прежде всего, как можно скорее назначьте новое ответственное лицо, отвечающее установленным требованиям. Оно должно обладать достаточными знаниями в области фармации, опытом работы в отрасли и пониманием соответствующих нормативных требований. Кроме того, в разумный срок после кадрового изменения (обычно рекомендуется в течение 14 дней) необходимо письменно уведомить Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения об уходе прежнего ответственного лица и представить подробное резюме и документы, подтверждающие квалификацию нового ответственного лица. Управление по лекарственным средствам оценит соответствие кандидата установленным требованиям. До назначения подходящего преемника руководство компании должно назначить временно исполняющее обязанности лицо и обеспечить, чтобы это не повлияло на деятельность по соблюдению нормативных требований».

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств требуют от лицензиатов назначить одного или нескольких подходящих «ответственных лиц». О любых изменениях в составе ключевого персонала следует своевременно уведомлять Департамент здравоохранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чтобы внезапный уход ключевого сотрудника не привёл к пробелам в соблюдении нормативных требований, рекомендуем компании заранее готовить кандидатов на замену и создавать кадровый резерв. При представлении Департаменту здравоохранения сведений о новом ответственном лице подготовьте подробный план передачи дел, который покажет, что переход прошёл без сбоев, и произведёт хорошее впечатление на регулятора. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь оценить квалификацию кандидатов и подготовить все необходимые документы для представления.

📕 Предупреждение о рисках

Длительное отсутствие квалифицированного ответственного лица или несвоевременное уведомление Департамента здравоохранения о соответствующих изменениях будет считаться серьёзным недостатком управления. Департамент здравоохранения может решить, что компания не обеспечивает надлежащего надзора и не способна гарантировать качество и безопасность лекарственных средств, и провести проверку статуса лицензии либо приостановить её действие до устранения проблемы.

Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接

После завершения проверки помещения инспектор Министерства здравоохранения проведёт итоговое совещание с руководством компании и устно сообщит о предварительно выявленных основных недостатках. Затем вы получите официальный отчёт о проверке, в котором будут письменно перечислены все замечания и указана их категория в зависимости от степени серьёзности (например, критические, существенные и прочие недостатки). В отчёте будет предложено в установленный срок (обычно 30 дней) представить подробный план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA Plan) по каждому недостатку. В плане необходимо объяснить, как вы устраните текущую проблему (корректирующие действия) и какие системные меры примете, чтобы она не повторилась (предупреждающие действия). Министерство здравоохранения рассмотрит план CAPA и, если сочтёт его осуществимым, потребует выполнить предусмотренные в нём действия. В дальнейшем ведомство может проверить результаты устранения недостатков по документам или провести повторную выездную проверку.

📘 Нормативная база

Инспекции Департамента здравоохранения и последующие процедуры рассмотрения результатов являются частью надзорных обязанностей, возложенных на него как на регулятор Законом о фармации и ядах (Cap. 138), и направлены на обеспечение постоянного соблюдения нормативных требований владельцами лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Получив отчёт об инспекции, не поддавайтесь панике. Немедленно сформируйте специальную группу и тщательно проанализируйте первопричину каждого недостатка. План CAPA должен быть конкретным и выполнимым, с чёткими сроками выполнения и назначенными ответственными. Качественный план CAPA не только поможет устранить текущие проблемы, но и продемонстрирует Department of Health активный и профессиональный подход вашей компании к соблюдению нормативных требований. Если вам нужна помощь в подготовке эффективного плана CAPA, специалисты Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) могут дать рекомендации.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременная подача плана CAPA либо подача формального плана без конкретного содержания будет расценена как пренебрежение требованиями регулирующего органа. Если будет выявлен «критический недостаток» (Critical Deficiency), например фальсификация данных или прямая угроза общественному здоровью, Департамент здравоохранения может немедленно принять меры: потребовать отзыва продукции, приостановить производство или дистрибуцию и даже рассмотреть вопрос об отзыве лицензии.

Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接

Для лицензиата-производителя патентованных китайских лекарственных средств контроль качества сырья — первый этап обеспечения безопасности и эффективности готовой продукции, а также одно из ключевых требований GMP. Каждую партию закупленного китайского лекарственного растительного сырья необходимо тщательно проверять до начала производства. Проверки должны включать как минимум: 1) Идентификацию источника сырья, подтверждающую правильность вида и отсутствие подмены или примесей. 2) Органолептическую оценку — проверку внешнего вида, цвета и запаха сырья традиционными методами (визуально, на ощупь, по запаху и вкусу) на соответствие требованиям фармакопеи. 3) Микроскопическую идентификацию: при необходимости изучить под микроскопом особенности тканевой структуры сырья. 4) Физико-химическую идентификацию, включая тонкослойную хроматографию (TLC) и сопоставление с хроматограммой стандартного образца сравнения. 5) Испытания безопасности: определить содержание тяжёлых металлов, остаточных пестицидов, афлатоксинов и других вредных веществ, чтобы подтвердить его соответствие установленным законом пределам. Все испытания необходимо подробно документировать, оформляя соответствующие отчёты.

📘 Нормативная база

В «Руководстве по надлежащей производственной практике патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге» (руководстве GMP), опубликованном Советом по китайской медицине Гонконга, подробно изложены требования к приёму, отбору проб, проверке и утверждению сырья для выпуска. Кроме того, необходимо соблюдать требования «Постановления о китайской медицине» (Cap. 549).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем производителям создать надёжную систему аудита и оценки поставщиков, чтобы контролировать качество лекарственного растительного сырья на раннем этапе цепочки поставок. Для некоторых критически важных сырьевых материалов или сырья повышенного риска можно рассмотреть выездные проверки. Кроме того, сохраняйте контрольные образцы каждой серии сырья до истечения одного года после окончания срока годности соответствующей готовой продукции: это крайне важно для последующего расследования и прослеживания в случае возникновения проблем с качеством. Если собственных возможностей для испытаний недостаточно, можно поручить их проведение сторонней лаборатории, аккредитованной HOKLAS.

📕 Предупреждение о рисках

Использование для производства китайского лекарственного растительного сырья, которое не прошло проверку или не соответствует её требованиям, является серьёзным нарушением GMP. Это может привести к признанию всей серии продукции несоответствующей требованиям и её уничтожению, причинив значительные финансовые убытки. Если из-за проблем с сырьём, например превышения содержания тяжёлых металлов или наличия токсичных веществ, готовая продукция причинит вред потребителям, компания столкнётся с отзывом продукции, судебными исками и уголовным преследованием, а её лицензия окажется под угрозой.

Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接

«Включённый в перечень продавец ядов» (Listed Seller of Poisons) — это, как правило, так называемая «аптека» или «магазин лекарств», которому разрешено продавать яды Части II, перечисленные в Приложении 10 к Правилам о фармации и ядах. Риск, связанный с такими лекарственными средствами, относительно невысок: например, это некоторые наружные дезинфицирующие растворы и обезболивающие мази. При повседневной продаже необходимо соблюдать следующие специальные требования: 1) лекарственные средства должны продаваться в зарегистрированном помещении; 2) продавать их можно только в оригинальной невскрытой упаковке — делить крупные упаковки для розничной продажи нельзя; 3) присутствие фармацевта для надзора не требуется, как и регистрация сведений о покупателе; 4) однако необходимо обеспечить, чтобы маркировка лекарственных средств была разборчивой и соответствовала нормативным требованиям; 5) самое важное — категорически запрещено продавать любые яды Части I или незарегистрированную фармацевтическую продукцию.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Правила о фармации и ядах (Cap. 138A), статья 19, определяют права и ограничения включённых в перечень продавцов ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем владельцам бизнеса и сотрудникам включённых в перечень продавцов ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) чётко знать, какие лекарственные средства разрешено и запрещено продавать. Регулярно проверяйте запасы, чтобы туда не попали яды Части I или рецептурные препараты. Разместите в магазине заметное уведомление о том, что рецептурные препараты не продаются: это поможет избежать многих недоразумений и споров. Обучение сотрудников распознаванию разных категорий лекарственных средств — ключевая мера для предотвращения незаконных продаж.

📕 Предупреждение о рисках

Если будет установлено, что включённый в перечень продавец ядов незаконно продаёт яды части 1 (например, антибиотики, препараты для снижения артериального давления и т. п.), ему грозят крайне суровые правовые санкции. Проверочные закупки Департамента здравоохранения (когда его сотрудники под видом покупателей проводят тайные проверки) широко распространены. При подтверждении нарушения продавца могут не только оштрафовать, но и лишить лицензии. Это жёсткая граница регулирования, которую нельзя пересекать ни при каких обстоятельствах.

Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接

Да, этикетка и инструкция-вкладыш к препарату являются важными частями регистрационного досье. Любое изменение их содержания требует одобрения Департамента здравоохранения. Добавление нового предупреждения, обновление показаний, изменение способа применения или дозировки и даже чисто дизайнерские изменения считаются «изменением регистрационных сведений» и требуют подачи официального заявления об изменении. Необходимо подать в Департамент здравоохранения форму заявления на изменение сведений о зарегистрированной фармацевтической продукции или субстанции, приложив сравнительные версии старой и новой этикетки или инструкции, научные данные либо документы в обоснование изменения (например, последние клинические данные в поддержку добавления предупреждения), а также описание причин изменения. Новую этикетку или инструкцию можно использовать только после получения письма об одобрении от Департамента здравоохранения.

📘 Нормативная база

Согласно статье 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A), если держатель свидетельства о регистрации намерен изменить какие-либо регистрационные сведения о фармацевтической продукции, охватываемой этим свидетельством, он обязан подать заявление в Совет по фармации и ядам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам классифицировать и объединять все запланированные изменения маркировки и листков-вкладышей. Например, несколько незначительных административных изменений, таких как изменение номера телефона, можно объединить в одну подачу заявления для повышения эффективности. Существенные изменения, затрагивающие безопасность, например добавление предупреждения в рамке, следует рассматривать в приоритетном порядке и подавать отдельно без промедления. Чёткое обозначение всех изменений и предоставление достаточного обоснования при подаче заявления поможет ускорить его рассмотрение.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольное изменение маркировки или содержания инструкции без предварительного разрешения означает, что продаваемые на рынке лекарственные средства не соответствуют регистрационным данным, что с юридической точки зрения равнозначно продаже незарегистрированных лекарственных средств. В случае выявления нарушения Департамент здравоохранения вправе потребовать отзыва всей продукции, уже поступившей на рынок, а регистрация этого лекарственного средства может быть приостановлена или отменена. Это приведёт не только к значительным финансовым потерям, но и серьёзно подорвёт репутацию компании.

Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接

Передавать хранение и перевозку лекарственных препаратов сторонней логистической компании (3PL) разрешается, но это не означает, что можно передать ей и ответственность за соблюдение требований. Как лицензированный оптовый поставщик, вы по-прежнему несёте конечную ответственность. При выборе услуг 3PL и работе с таким поставщиком необходимо соблюдать следующие требования: 1. Комплексная проверка: тщательно проверьте 3PL, чтобы убедиться, что его помещения, оборудование, персонал и процедуры соответствуют GDP. 2. Техническое соглашение: заключите с 3PL подробное техническое соглашение (Technical Agreement), чётко распределяющее обязанности сторон на каждом этапе обращения с лекарственными препаратами, включая приёмку, хранение, мониторинг температуры, комплектацию заказов, упаковку, перевозку, ведение записей, а также процедуры обработки жалоб и отзыва продукции. 3. Право на аудит: сохраните за собой право регулярно проводить аудит 3PL, чтобы обеспечивать постоянное соблюдение требований. 4. Уведомление Департамента здравоохранения: сообщите Департаменту здравоохранения сведения о привлечённом 3PL и адресе, по которому он хранит ваши лекарственные препараты.

📘 Нормативная база

Глава IX Кодекса практики для оптовых поставщиков лекарственных средств посвящена аутсорсинговой деятельности (Outsourced Activities) и подчеркивает, что лицензиат обязан контролировать такую деятельность и несет ответственность за результаты любых аутсорсинговых работ.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чтобы снизить риски, лучше всего выбрать компанию 3PL с большим опытом работы с лекарственными средствами, которая также имеет лицензию оптового поставщика. При заключении технического соглашения его следует составить как можно подробнее, охватив все возможные ситуации. Мы рекомендуем клиентам не реже одного раза в год проводить аудит партнёра 3PL на месте, а не полагаться только на его отчёты о самооценке. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь вам провести аудит поставщика и убедиться, что ваш партнёр соблюдает нормативные требования.

📕 Предупреждение о рисках

Если ваш партнёр по услугам 3PL допустит нарушение при обращении с вашими лекарственными средствами, например превышение температуры приведёт к их порче, ответственность перед Департаментом здравоохранения всё равно будет лежать на вас. Санкции Департамента здравоохранения, например предупреждение, штраф или даже отзыв лицензии, будут применены непосредственно к вам. Поэтому выбор ненадлежащего партнёра или отсутствие должного надзора за ним создаёт для бизнеса огромный и неконтролируемый риск.

Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接

Реклама лекарственных средств в Гонконге строго регулируется, чтобы не вводить население в заблуждение и обеспечивать точность информации. К основным требованиям относятся: 1. Запрещена реклама для населения лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению о недобросовестной рекламе (медицинские вопросы), например рака и диабета. 2. Запрещена реклама для населения рецептурных лекарств (ядов части I). 3. Все сведения в рекламе лекарств должны быть правдивыми и точными; ложные, преувеличенные или вводящие в заблуждение заявления недопустимы. 4. В рекламе нельзя создавать впечатление, что лекарство «излечивает» или «эффективно на 100 процентов». Лицензиату необходимо внимательно проверять содержание любой рекламы, в том числе телевизионной, газетной, на веб-сайтах и в социальных сетях, до её размещения, чтобы обеспечить полное соответствие нормативным требованиям. Ограничения на рекламу безрецептурных лекарств (OTC) менее строгие, однако информация всё равно должна быть взвешенной и ответственной, а потребителям следует рекомендовать перед применением консультироваться с медицинскими специалистами.

📘 Нормативная база

Основным нормативным актом является Постановление о недобросовестной рекламе (медицинские препараты) (Cap. 231). Кроме того, Постановление о фармации и ядах (Cap. 138) также устанавливает требования к маркировке лекарственных средств и рекламным материалам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам внедрить внутреннюю процедуру проверки рекламы: все рекламные материалы для внешней аудитории должны проходить проверку и утверждение отдела по соблюдению требований или регуляторным вопросам. При подготовке рекламы основное внимание следует уделять информированию, а не чрезмерному продвижению. Любые приводимые данные и результаты исследований должны иметь подтверждающие источники. Если вы сомневаетесь, соответствует ли какое-либо утверждение требованиям, безопаснее всего обратиться к юристу или в профессиональную организацию, такую как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS).

📕 Предупреждение о рисках

Последствия публикации незаконной рекламы лекарственных средств очень серьёзны. При выявлении нарушения Департамент здравоохранения немедленно потребует прекратить публикацию и может привлечь к уголовной ответственности лицензиата, рекламодателя и СМИ. В случае осуждения грозят крупный штраф и тюремное заключение. Кроме того, вводящая в заблуждение реклама серьёзно повредит публичному имиджу и репутации бренда компании, а выгода не оправдает последствий.

Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接

Уничтожение просроченных или несоответствующих требованиям лекарственных препаратов — процесс, который необходимо строго контролировать и документировать, чтобы не допустить их повторного поступления на рынок. Порядок действий следующий: I. Изоляция и регистрация: прежде всего препараты, подлежащие уничтожению, необходимо изъять из обычных запасов и поместить в безопасную, чётко обозначенную зону несоответствующей продукции или зону «Ожидает уничтожения». Одновременно следует составить подробную ведомость уничтожения, указав наименование каждого препарата, номер серии, количество и причину уничтожения. II. Выбор способа уничтожения: выбранный способ должен исключать возможность повторного использования препарата. К распространённым методам относятся сжигание, химическое разложение или отверждение в цементе. Запрещается выбрасывать препараты в обычные мусорные контейнеры или канализацию. III. Привлечение квалифицированной компании: уничтожение препаратов следует поручить специализированной компании по обращению с отходами, имеющей соответствующую лицензию. IV. Наблюдение на месте: во время уничтожения лицензиат должен направить сотрудника для наблюдения и проверки того, что все препараты полностью уничтожены в соответствии с договорённостью. V. Хранение записей: после уничтожения необходимо получить от компании по обращению с отходами сертификат об уничтожении и вместе с внутренними записями об уничтожении, наблюдении и другими документами подшить его на срок не менее двух лет.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют обеспечивать эффективный контроль несоответствующей и возвращённой продукции, включая ее уничтожение. Кроме того, удаление лекарственных средств должно соответствовать требованиям Департамента охраны окружающей среды к удалению химических отходов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам подготовить подробную стандартную операционную процедуру (SOP) уничтожения лекарственных средств, чётко определив каждый этап — от выявления и изоляции до окончательного уничтожения — и ответственных за него лиц. При выборе компании по обращению с отходами обязательно проверьте её квалификацию и разрешения. При уничтожении опасных лекарственных средств, подлежащих контролю, может также потребоваться уведомить Департамент здравоохранения и действовать по его специальным указаниям. Полная документация всех этапов уничтожения — единственный способ доказать аудиторам или инспекторам, что несоответствующая продукция была утилизирована ответственно.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащее обращение с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения, например их перепродажа или бесконтрольная утилизация, является чрезвычайно серьёзным нарушением. Если такие препараты причинят вред здоровью населения или окружающей среде, компании грозят крупные юридические риски и кризис репутации. Если во время инспекции Департамент здравоохранения не удастся предоставить полные записи об уничтожении препаратов, это также будет считаться существенным недостатком в соблюдении требований.

Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接

Хотя действующее законодательство Гонконга обязывает соблюдать надлежащую дистрибьюторскую практику (Good Distribution Practices, GDP) главным образом оптовых поставщиков западных лекарственных средств в соответствии с Кодексом практики для оптовых поставщиков лекарственных средств, её основные принципы столь же важны для обеспечения качества китайского лекарственного растительного сырья при хранении и распределении, и регулирующие органы считают их передовой практикой. Китайское лекарственное растительное сырьё также подвержено риску перепадов температуры и влажности, повреждения насекомыми, плесени и перекрёстного загрязнения. Поэтому ответственному оптовому торговцу таким сырьём следует добровольно внедрять основные принципы GDP. Это включает создание системы менеджмента качества, обеспечение надлежащей квалификации и обучения сотрудников, соответствие складских помещений требованиям (например, вентиляция, защита от сырости и вредителей), эффективное управление запасами (например, по принципу «первым поступило — первым отпущено»), ведение полных записей о закупках и продажах для обеспечения прослеживаемости, а также разработку процедур рассмотрения жалоб и возвратов.

📘 Нормативная база

В настоящее время Ордонанс о китайской медицине (Cap. 549) не требует от оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём обязательной сертификации GDP. Однако опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга «Руководство по практике для розничных и оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» содержит множество требований, соответствующих принципам GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем оптовым торговцам китайским лекарственным растительным сырьём активно внедрять GDP. Это не только значительно повысит качество сырья и операционную эффективность и снизит риски, но и даст важное конкурентное преимущество на рынке, позволяя подтвердить профессионализм и надёжность перед поставщиками и клиентами. Можно использовать правила GDP для западных лекарственных средств в качестве основы и адаптировать их к особенностям китайского лекарственного растительного сырья, создав подходящую вам систему менеджмента качества. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить консультации и помочь создать такую систему.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя это не является обязательным требованием, если качество китайского лекарственного растительного сырья, которое вы распространяете, ухудшится из-за неправильного хранения или транспортировки (например, появится плесень или загрязнение), вы всё равно будете нести юридическую и коммерческую ответственность. По мере повышения отраслевых стандартов распространение требований GDP на китайское лекарственное растительное сырьё становится неизбежной тенденцией. Если реагировать только после введения таких требований, затраты и сложность соблюдения будут значительно выше.

Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接

Эффективная борьба с вредителями — основное условие защиты лекарственных средств от загрязнения и поддержания гигиены мест хранения. Необходимо разработать комплексную программу борьбы с вредителями. Она не сводится к установке нескольких мышеловок. Программа должна включать: 1. Профилактические меры — наиболее важная часть. Необходимо поддерживать здание в хорошем состоянии, заделать все возможные пути проникновения вредителей (например, отверстия в стенах, щели в дверях и окнах), содержать внутреннюю и внешнюю территорию в чистоте, устранять источники пищи и скопления стоячей воды. 2. Осмотр и мониторинг. Обученный персонал или специализированная компания по борьбе с вредителями должны проводить регулярные проверки; в ключевых местах (например, у входов и в углах стен) следует размещать средства мониторинга (например, клеевые ловушки, мышеловки) и составить схему их расположения. 3. Меры реагирования и отчётность. При обнаружении вредителей необходимо немедленно принять соответствующие меры, не создающие риска загрязнения лекарственных средств, и задокументировать их. Все осмотры, мероприятия по мониторингу и обработке должны подробно фиксироваться с указанием дат, выявленных обстоятельств, принятых мер и ответственного лица.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP устанавливают четкие требования к гигиене помещений и подчеркивают необходимость принимать меры для предотвращения проникновения насекомых, грызунов и других животных, чтобы защитить лекарственные средства от загрязнения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить годовой договор на обслуживание с надёжной специализированной компанией по борьбе с вредителями, имеющей опыт работы на складах лекарственных средств или пищевой продукции. Она сможет обеспечить профессиональное обслуживание, а также предоставить полные отчёты и анализ тенденций, соответствующие требованиям регулирующих органов. При выборе инсектицидов или родентицидов необходимо убедиться, что они разрешены к применению и не создают риска загрязнения лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Признаки присутствия вредителей (например, помёт или следы погрызов) относятся к «критическим дефектам», на которые инспекторы Департамента здравоохранения обращают особое внимание. Обнаружение вредителей в зоне хранения лекарственных средств может привести к тому, что все находящиеся там лекарства будут признаны загрязнёнными и подлежат изоляции и уничтожению. Это не только финансовые потери, но и серьёзный удар по вашей системе менеджмента качества.

Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接

Исследование температурного картирования (также называемое «валидацией распределения температуры») — это научная валидационная процедура. Она предусматривает размещение достаточного количества температурных датчиков в различных точках склада или холодильной камеры, в том числе вверху, внизу, посередине, рядом с дверями, окнами и выходами воздуха из кондиционеров, и непрерывную регистрацию данных в течение определённого периода (обычно 7 дней подряд с охватом самого жаркого и самого холодного сезонов). Цель — определить самые тёплые и самые холодные точки склада и доказать, что температура во всём пространстве хранения может стабильно поддерживаться в установленном диапазоне, например 15-25°C или 2-8°C. Для всех оптовых поставщиков и производителей лекарственных средств, которым требуется хранение с контролем температуры, проведение температурного картирования является обязательным требованием GDP/GMP. Это основа доказательства того, что ваши складские помещения способны постоянно обеспечивать качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства PIC/S GDP/GMP прямо требуют до ввода в эксплуатацию новой зоны хранения с контролируемой температурой провести исследование температурного картирования для подтверждения ее характеристик. После существенной реконструкции необходимо повторно провести валидацию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем поручить исследование температурного профиля склада специализированной компании по валидации. По завершении исследования вы получите подробный отчёт. На основании его выводов разместите датчики повседневного мониторинга в определённых как «наиболее неблагоприятные» местах — самых тёплых и самых холодных точках. Если в этих точках температура соответствует требованиям, то, вероятнее всего, она соответствует им и в остальных зонах. Исследование следует повторять периодически, например раз в 3 года, или после существенного изменения планировки склада.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие исследования температурного картирования или его ненадлежащее проведение означает, что вы не сможете научно обосновать соответствие склада требованиям температурного контроля. При инспекции Департамента здравоохранения это будет считаться серьёзным недостатком. Если датчик для повседневного контроля температуры установлен в наиболее стабильном, «благоприятном» месте, а в самой горячей точке температура уже превышает допустимую, все ваши записи температуры могут быть признаны недействительными, а качество хранящихся лекарственных препаратов окажется под серьёзной угрозой.

Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接

К жалобам клиентов следует относиться серьёзно и системно: их обработка — важная часть системы менеджмента качества. Стандартная процедура включает следующие этапы. 1. Регистрация сведений: независимо от канала поступления жалобы — по телефону, электронной почте или лично — необходимо немедленно создать официальную запись, подробно указав данные заявителя, название лекарства, номер партии и содержание жалобы (например, повреждённая упаковка, необычный цвет, посторонние предметы). 2. Первичная оценка: назначенный сотрудник (обычно из отдела качества) предварительно оценивает серьёзность жалобы. При потенциально серьёзном риске для безопасности может потребоваться немедленная изоляция соответствующей партии продукции. 3. Расследование: необходимо тщательно изучить жалобу. Это может включать проверку архивных образцов той же партии, сверку записей о производстве или распределении и беседы с соответствующими сотрудниками, чтобы установить первопричину проблемы. 4. Принятие мер и ответ: по результатам расследования принимаются соответствующие корректирующие и предупреждающие меры (CAPA). Кроме того, клиенту необходимо в разумный срок направить официальный письменный ответ с изложением результатов расследования и мер, которые примет компания. Все этапы обработки должны быть полностью документированы.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют от лицензиатов установить письменную процедуру рассмотрения жалоб, расследовать и документировать все жалобы, а также принимать меры для предотвращения повторения проблем.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Рассматривайте каждую жалобу как бесплатную возможность улучшить качество. Рекомендуем классифицировать все жалобы и анализировать тенденции: например, частые жалобы на повреждённую упаковку конкретного продукта могут указывать на необходимость пересмотреть упаковочные материалы или процесс перевозки. Создание межфункциональной группы для расследования жалоб позволит более полно анализировать проблемы. Быстрый, прозрачный и профессиональный ответ клиентам иногда позволяет превратить негативный инцидент в возможность укрепить их доверие.

📕 Предупреждение о рисках

Игнорирование жалоб на качество или ненадлежащее рассмотрение таких жалоб — серьёзное упущение с точки зрения регулирующего органа. Если клиент, не получив удовлетворительного ответа, передаст жалобу в Департамент здравоохранения, а вы не сможете предоставить полные записи внутреннего расследования, ваше положение будет крайне затруднительным. Если несколько жалоб указывают на один и тот же возможный дефект качества, а вы своевременно его не выявите и не устраните, то при возникновении серьёзного инцидента, например отзыва продукции, санкции будут значительно строже.

Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接

Установленный законом срок «не менее двух лет» является минимальным требованием, однако на практике из соображений осторожности и управления рисками многие компании хранят ключевые записи дольше. Например, общепринятая передовая практика предусматривает хранение записей о производстве серии и дистрибуции как минимум в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства. Это позволяет расследовать проблему качества или сообщение о нежелательной реакции, если они выявлены незадолго до истечения срока годности или вскоре после него, поскольку полная история производства и дистрибуции всё ещё доступна для прослеживания. Записи, связанные с деятельностью компании, валидацией или критически важным оборудованием, например отчёты о валидации, записи об обучении ключевого персонала и записи об управлении изменениями, рекомендуется хранить постоянно либо по меньшей мере в течение значительного периода после вывода соответствующей системы или оборудования из эксплуатации.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) требуют хранить записи о закупке и продаже ядов не менее двух лет. Это минимальное требование обычно применяется и в Кодексе практики для оптовых поставщиков лекарственных препаратов. Однако руководства GMP обычно рекомендуют более длительный срок хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать чёткую политику хранения документов (Document Retention Policy), установив разные сроки хранения с учётом характера и важности записей, а не применяя единый срок ко всем документам. Например, финансовые документы могут подлежать хранению в течение 7 лет согласно налоговым требованиям, а для записей о сериях может применяться принцип «срок годности + 1 год». Для электронных записей необходимо обеспечить читаемость и целостность в течение всего срока хранения, учитывая проблемы совместимости, связанные с развитием технологий.

📕 Предупреждение о рисках

Соблюдение только минимального требования о двухлетнем сроке хранения записей может в некоторых случаях поставить вас в невыгодное положение. Например, если проблема будет выявлена у лекарственного препарата со сроком годности три года через два с половиной года после выхода на рынок, а вы уже уничтожили соответствующие записи, провести расследование или защитить свои интересы в судебном споре будет невозможно. Преждевременное уничтожение записей фактически означает уничтожение доказательств, которые могли бы вас защитить.

Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接

«Отклонение» — любое событие, при котором не соблюдены утверждённые инструкции или установленные стандартные операционные процедуры (SOP). Все отклонения, как плановые, так и случайные, должны официально регистрироваться и обрабатываться. Надлежащий порядок действий: 1. Немедленно сообщить и зарегистрировать: сотрудник, выявивший отклонение, обязан незамедлительно сообщить о нём своему руководителю и отделу качества. Необходимо немедленно составить отчёт об отклонении с подробным описанием времени и места события, участвовавших лиц и материалов, а также характера отступления от SOP. 2. Оценить влияние: отдел качества должен немедленно оценить возможное влияние отклонения на качество, безопасность и эффективность продукции. При серьёзном влиянии соответствующие серии могут потребовать изоляции и приостановки выпуска. 3. Расследовать первопричину: необходимо тщательно установить причину отклонения, не ограничиваясь поверхностным объяснением «человеческой ошибкой». Следует выяснить, не обусловлено ли оно ненадлежащей конструкцией процесса, недостаточным обучением или проблемами с оборудованием. 4. Разработать CAPA: исходя из первопричины, разработать и внедрить эффективные корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). 5. Закрыть отклонение: после завершения расследования и всех корректирующих действий отдел качества должен проверить отчёт и официально закрыть его.

📘 Нормативная база

Ключевые принципы GMP и GDP требуют выполнять операции в соответствии с установленными процедурами. Поэтому управление отклонениями — важнейший элемент системы управления качеством. В первой главе руководства PIC/S GMP подчёркиваются требования регистрировать, расследовать и обрабатывать отклонения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам формировать культуру отчётности без поиска виновных и поощрять сотрудников сообщать об отклонениях, а не пытаться скрыть их. Рассматривайте управление отклонениями как инструмент постоянного совершенствования. Регулярный анализ тенденций отклонений поможет выявить системные слабые места. Например, если на определённом рабочем месте отклонения происходят часто, это может означать, что соответствующие SOP слишком сложны или непрактичны и нуждаются в пересмотре.

📕 Предупреждение о рисках

Нерассмотрение отклонений, отсутствие расследований и записей о них — серьёзная проблема целостности данных (Data Integrity) и «критический дефект» при инспекции. Это свидетельствует о потере контроля над системой качества. За неоценённым отклонением может скрываться значительный риск для качества продукции. Если сокрытое отклонение приведёт к отзыву продукции, последствия будут катастрофическими.

Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接

Управление поставщиками — ключ к обеспечению качества в начале цепочки поставок. Нельзя выбирать поставщика только из-за низкой цены. Надлежащая процедура управления поставщиками должна включать: 1) Предварительную оценку и выбор. До выбора нового поставщика необходимо оценить его квалификацию, например с помощью опросника, запросив подтверждающие документы (такие как лицензия на производство и сертификат GMP) или проведя выездной аудит. Следует оценить его систему менеджмента качества, производственные возможности, историю соблюдения требований и другие факторы. 2) Одобрение и соглашения. Только поставщиков, прошедших оценку, можно включить в перечень одобренных поставщиков (Approved Supplier List). С поставщиками критически важных материалов следует также заключить соглашение о качестве (Quality Agreement), чётко определив обязанности сторон в отношении качества. 3) Постоянный контроль. Необходимо непрерывно оценивать работу поставщиков, например по доле поступающих материалов, успешно прошедших проверку, своевременности поставок и скорости реагирования на жалобы. 4) Периодическая повторная оценка. Следует периодически, например раз в 1–3 года в зависимости от уровня риска, проводить повторную оценку поставщиков, чтобы подтверждать их постоянное соответствие вашим требованиям. Поставщика, допустившего серьёзные проблемы с качеством или стабильно показывающего неудовлетворительные результаты, следует без колебаний исключить из перечня одобренных.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют от лицензиатов приобретать лекарственные средства или сырье только у утвержденных поставщиков и установить процедуры квалификационной оценки и управления поставщиками.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем классифицировать поставщиков по уровню риска. Для поставщиков ключевых активных фармацевтических ингредиентов (API) выездной аудит практически обязателен. Поставщиков материалов низкого риска, например упаковки, можно оценивать по документам. Не полагайтесь исключительно на сертификаты GMP, предоставленные поставщиками: особенно в областях высокого риска личный аудит или аудит, порученный независимой третьей стороне, даст более достоверное представление. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) предоставляет профессиональные услуги по аудиту поставщиков.

📕 Предупреждение о рисках

Закупка лекарственных средств или сырья у поставщиков, не прошедших утверждение, является серьёзным нарушением GDP/GMP. Это лишает вас гарантии происхождения продукции и возможности её эффективно проследить. Если проблемы с качеством поставленных материалов приведут к несоответствию готовой продукции, ответственность полностью ляжет на вас. С точки зрения регулирующих органов, выбор ненадлежащего поставщика равносилен сознательному внесению риска в вашу систему.

Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接

Для обеспечения соответствия температуры при транспортировке лекарственных препаратов, требующих холодовой цепи (Cold Chain), необходим системный подход к валидации и мониторингу. Прежде всего необходимо провести «валидацию транспортировки» (Transport Validation). Это означает, что нужно доказать: выбранный маршрут, упаковка (например, термоконтейнеры и хладоэлементы) и транспортное средство позволяют сохранять температуру лекарственных препаратов в установленном диапазоне (обычно 2–8°C) даже в наихудших условиях, например в самый жаркий летний период и при максимальной продолжительности транспортировки. Обычно это проверяют в ходе фактической или моделируемой транспортировки, размещая в транспортном контейнере несколько регистраторов температуры. Кроме того, при каждой фактической перевозке груза необходимо на протяжении всего маршрута отслеживать температуру с помощью откалиброванных автономных регистраторов температуры. Получатель при получении груза должен незамедлительно проверить записи температуры и принять товар только после подтверждения соблюдения температурного режима на всём протяжении перевозки. Любое отклонение температуры за допустимые пределы необходимо расследовать как отклонение.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства PIC/S GDP устанавливают чрезвычайно строгие требования к транспортировке лекарственных средств, требующих соблюдения холодовой цепи, и подчеркивают необходимость валидации и мониторинга условий транспортировки для обеспечения сохранения качества лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать заранее валидированную квалифицированную упаковку для холодовой цепи. На рынке есть множество специализированных поставщиков таких решений. При заключении договора с транспортной компанией обязательно чётко определите в договоре или соглашении о качестве её обязанности при перевозке в рамках холодовой цепи. Не менее важно специально обучить водителей важности соблюдения холодовой цепи для лекарственных средств и действиям в чрезвычайных ситуациях, например при поломке транспортного средства.

📕 Предупреждение о рисках

Нарушение холодовой цепи — одна из основных причин порчи таких дорогостоящих лекарств, как биологические препараты. Одного превышения температуры может быть достаточно, чтобы пришлось уничтожить целую партию лекарств стоимостью в несколько миллионов единиц. Если лекарства, требующие холодовой цепи, перевозятся без валидации процесса транспортировки или непрерывного мониторинга температуры, Департамент здравоохранения сочтёт это критическим недостатком: вы не сможете подтвердить соответствие лекарств требованиям на момент их передачи клиенту.

Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接

«Контроль изменений» — это официальный систематический процесс управления всеми изменениями, которые могут повлиять на качество, безопасность, эффективность лекарственных средств или соблюдение нормативных требований. К таким изменениям могут относиться корректировка производственного процесса, замена поставщика сырья, обновление аналитических методов, модернизация критически важного оборудования, пересмотр стандартных операционных процедур (SOP) и даже реконструкция производственных помещений и объектов. Процесс контроля изменений требует, чтобы каждое планируемое изменение до его внедрения рассматривалось и утверждалось межфункциональной группой оценки, в которую обычно входят представители производства, отдела качества и регуляторного отдела. Цель оценки — всесторонне проанализировать возможные последствия и риски изменения и определить необходимые меры (например, повторную валидацию или уведомление регулирующего органа), чтобы после изменения система оставалась под контролем. Все этапы — подача запроса на изменение, его оценка, утверждение и внедрение — должны быть полностью задокументированы».

📘 Нормативная база

Системы GMP и GDP считают управление изменениями одним из своих основополагающих элементов. В первой и пятой главах руководства PIC/S GMP подробно изложены требования к официальной оценке и утверждению изменений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам сделать управление изменениями неотъемлемой частью корпоративной культуры: любое изменение, большое или малое, сначала следует согласовать, а затем внедрять. Внедрение электронной системы управления изменениями значительно повысит эффективность и прозрачность процессов. Ключ к успешному управлению изменениями — постоянное обучение сотрудников, чтобы они понимали, к каким катастрофическим последствиям могут привести неутверждённые изменения.

📕 Предупреждение о рисках

Неуправляемые изменения — одна из основных причин инцидентов, связанных с качеством лекарственных средств, и отзывов продукции. Например, на первый взгляд незначительная корректировка параметра процесса может изменить профиль примесей лекарственного средства; замена поставщика упаковочного материала может повлиять на герметичность и стабильность препарата. С точки зрения регулирующего органа, отсутствие эффективной системы контроля изменений означает, что вся ваша система качества уязвима и непредсказуема, а это неприемлемый риск.

Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接

В последние годы целостность данных стала одним из главных приоритетов регулирования лекарственных средств во всём мире. Её описывают принципом «ALCOA+»: на протяжении всего жизненного цикла данные должны быть атрибутируемыми (Attributable — понятно, кто их создал), разборчивыми (Legible), своевременными (Contemporaneous — записанными в момент события), первичными (Original) и точными (Accurate). Знак «+» обозначает полноту (Complete), согласованность (Consistent), сохранность (Enduring) и доступность (Available). Проще говоря, все записи — бумажные и электронные — должны быть подлинными, надёжными и не подвергаться фальсификации. Например, аналитик не должен записывать результаты испытаний на черновом листе, а после получения «хорошего» результата переписывать их в официальный журнал; электронная система не должна позволять обычным пользователям произвольно изменять или удалять данные без сохранения аудиторского следа.

📘 Нормативная база

PIC/S, WHO, FDA и другие крупные регуляторные органы выпустили специальные руководства по целостности данных. Хотя Департамент здравоохранения Гонконга не опубликовал отдельного руководства, во время инспекций GMP/GDP он полностью применяет общепринятый на международном уровне принцип ALCOA+ в качестве критерия оценки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам провести всестороннюю оценку рисков для целостности данных, изучив весь процесс — от создания и обработки до представления и архивирования данных. Для бумажных записей необходимо стандартизировать порядок внесения сведений, запретить использование карандаша и корректирующей жидкости, а также обеспечить правильное оформление подписей и дат. Электронные системы должны соответствовать требованиям FDA 21 CFR Part 11 и иметь функции аудиторского следа, управления доступом и электронных подписей. Обучение сотрудников культуре обеспечения целостности данных важнее любых технических мер.

📕 Предупреждение о рисках

Проблемы с целостностью данных, особенно фальсификация и изменение данных, — это нарушения, к которым регулирующие органы проявляют «нулевую терпимость». При обнаружении убедительных доказательств, например данных, выявленных при проверке корзины для бумаг, корзины удалённых файлов на компьютере или аудиторского следа системы, Департамент здравоохранения почти наверняка применит самые строгие меры, включая отзыв лицензии и возбуждение уголовного преследования. В отрасли это считается «непростительным нарушением».

Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接

В организациях, работающих в соответствии с требованиями GDP/GMP, отдел качества (Quality Unit) играет независимую и чрезвычайно важную роль. Он состоит из подразделений обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC). QC отвечает за оценку соответствия сырья, промежуточной и готовой продукции установленным стандартам посредством отбора образцов и испытаний. Функции QA шире: оно создаёт, внедряет и поддерживает систему менеджмента качества (QMS) компании, обеспечивая контролируемое выполнение всех операций, влияющих на качество продукции. Отдел качества должен быть независим от подразделений производства или продаж и иметь достаточные полномочия и ресурсы для выполнения своих обязанностей. Ключевые обязанности включают утверждение или отклонение всех материалов и продукции, связанных с качеством, утверждение всех SOP и основных документов, управление процессами системы качества, включая работу с отклонениями, изменениями и жалобами, организацию самоинспекций и принятие окончательного решения о возможности выпуска каждой серии на рынок.

📘 Нормативная база

Во второй главе руководства PIC/S GMP прямо указано, что руководители по обеспечению качества, производству лекарственных средств и контролю качества должны быть независимы друг от друга. Отдел качества должен участвовать во всех решениях, связанных с качеством.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем высшему руководству компании предоставить руководителю отдела качества достаточные полномочия и поддерживать его право самостоятельно принимать решения по качеству, даже если они могут противоречить краткосрочным коммерческим интересам, например необходимости срочно выполнить заказ. Отдел качества не должен восприниматься как «полиция» или «препятствие»; это партнёр, помогающий коммерческим подразделениям достигать целей в рамках нормативных требований. Регулярные совещания по анализу системы менеджмента качества с участием высшего руководства — эффективный способ обеспечить должное внимание к системе качества и выделение необходимых ресурсов.

📕 Предупреждение о рисках

Если отдел качества не обладает независимым статусом, а его руководитель подчиняется руководителю производства или продаж, его решения по вопросам качества вряд ли будут объективными и беспристрастными. С точки зрения регулирующего органа, это фундаментальный недостаток организационной структуры, свидетельствующий о неэффективности системы обеспечения качества компании. Во время проверки инспекторы оценивают независимость и эффективность отдела качества посредством опросов и изучения документации; любые свидетельства вмешательства в принятие решений по вопросам качества могут повлечь серьёзные последствия.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом