Q380 · Какую роль должен выполнять отдел качества…

Какую роль должен выполнять отдел качества (QA/QC) в организационной структуре компании?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q380 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

В организациях, работающих в соответствии с требованиями GDP/GMP, отдел качества (Quality Unit) играет независимую и чрезвычайно важную роль. Он состоит из подразделений обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC). QC отвечает за оценку соответствия сырья, промежуточной и готовой продукции установленным стандартам посредством отбора образцов и испытаний. Функции QA шире: оно создаёт, внедряет и поддерживает систему менеджмента качества (QMS) компании, обеспечивая контролируемое выполнение всех операций, влияющих на качество продукции. Отдел качества должен быть независим от подразделений производства или продаж и иметь достаточные полномочия и ресурсы для выполнения своих обязанностей. Ключевые обязанности включают утверждение или отклонение всех материалов и продукции, связанных с качеством, утверждение всех SOP и основных документов, управление процессами системы качества, включая работу с отклонениями, изменениями и жалобами, организацию самоинспекций и принятие окончательного решения о возможности выпуска каждой серии на рынок.

📘 Нормативная база

Во второй главе руководства PIC/S GMP прямо указано, что руководители по обеспечению качества, производству лекарственных средств и контролю качества должны быть независимы друг от друга. Отдел качества должен участвовать во всех решениях, связанных с качеством.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем высшему руководству компании предоставить руководителю отдела качества достаточные полномочия и поддерживать его право самостоятельно принимать решения по качеству, даже если они могут противоречить краткосрочным коммерческим интересам, например необходимости срочно выполнить заказ. Отдел качества не должен восприниматься как «полиция» или «препятствие»; это партнёр, помогающий коммерческим подразделениям достигать целей в рамках нормативных требований. Регулярные совещания по анализу системы менеджмента качества с участием высшего руководства — эффективный способ обеспечить должное внимание к системе качества и выделение необходимых ресурсов.

📕 Предупреждение о рисках

Если отдел качества не обладает независимым статусом, а его руководитель подчиняется руководителю производства или продаж, его решения по вопросам качества вряд ли будут объективными и беспристрастными. С точки зрения регулирующего органа, это фундаментальный недостаток организационной структуры, свидетельствующий о неэффективности системы обеспечения качества компании. Во время проверки инспекторы оценивают независимость и эффективность отдела качества посредством опросов и изучения документации; любые свидетельства вмешательства в принятие решений по вопросам качества могут повлечь серьёзные последствия.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.