GDP/GMPに適合した組織では、品質部門（Quality Unit）が独立した極めて重要な役割を担います。品質保証（QA）と品質管理（QC）で構成されます。QCは主に、サンプリングと試験を通じて、原材料、中間製品および最終製品の品質が所定の基準を満たすか評価します。QAはより広範な役割を担い、会社全体の品質マネジメントシステム（QMS）を構築、実施、維持し、製品品質に影響するすべての活動が管理された状態にあることを確保します。品質部門は製造部門または販売部門から独立し、その責務を果たすために十分な権限と資源を与えられなければなりません。主な責務には、品質に関わるすべての原材料および製品の承認または拒否、すべてのSOPおよびマスターファイルの承認、逸脱・変更・苦情などの品質システムの管理、自己点検の実施、各製品ロットを出荷判定して市場に出せるかどうかの最終決定が含まれます。
香港の医薬品ライセンス
当社の組織体制において、品質部門（QA/QC）はどのような役割を担うべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。