¿Qué papel debe desempeñar el departamento de calidad (QA/QC) en nuestra estructura organizativa?

En las organizaciones que cumplen las normas GDP/GMP, el departamento de calidad (Quality Unit) desempeña una función independiente y fundamental. Está compuesto por garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC). El QC evalúa, mediante muestreo y análisis, si la calidad de las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados cumple las normas establecidas. La función de QA es más amplia: establece, implanta y mantiene todo el sistema de gestión de la calidad (QMS) de la empresa para garantizar que todas las actividades que afectan a la calidad de los productos estén bajo control. El departamento de calidad debe ser independiente de los departamentos de producción o ventas y disponer de autoridad y recursos suficientes para cumplir sus funciones. Entre sus responsabilidades fundamentales figuran aprobar o rechazar todos los materiales y productos relacionados con la calidad; aprobar todos los SOP y documentos maestros; gestionar aspectos del sistema de calidad como las desviaciones, los cambios y las quejas; organizar autoinspecciones; y tomar la decisión final sobre la liberación de cada lote al mercado.