在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？

在符合GDP/GMP规范的组织中，质量部门（Quality Unit）扮演着一个独立且至关重要的角色。它由质量保证（QA）和质量控制（QC）两部分组成。QC主要负责通过取样和检验来评估原材料、中间体和成品的质量是否符合既定标准。而QA的角色则更为宏观，它负责建立、实施和维护整个公司的质量管理体系（QMS），确保所有影响产品质量的活动都处于受控状态。质量部门必须独立于生产或销售部门，并被赋予足够的权力和资源来履行其职责。其核心职责包括：批准或拒绝所有与质量相关的物料和产品、批准所有SOP和主文件、管理偏差/变更/投诉等质量体系、组织自检、以及最终决定每一批产品是否可以放行上市。