在我們的組織架構中，質量部門（QA/QC）應該扮演什麼樣的角色？

在符合GDP/GMP規範的組織中，質量部門（Quality Unit）扮演着一個獨立且至關重要的角色。它由質量保證（QA）和質量控制（QC）兩部分組成。QC主要負責通過取樣和檢驗來評估原材料、中間體和成品的質量是否符合既定標準。而QA的角色則更為宏觀，它負責建立、實施和維護整個公司的質量管理體系（QMS），確保所有影響產品質量的活動都處於受控狀態。質量部門必須獨立於生產或銷售部門，並被賦予足夠的權力和資源來履行其職責。其核心職責包括：批准或拒絕所有與質量相關的物料和產品、批准所有SOP和主文件、管理偏差/變更/投訴等質量體系、組織自檢、以及最終決定每一批產品是否可以放行上市。