Q380 · Quel rôle le service qualité (QA/QC)…

Q380 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

Dans une organisation conforme aux exigences GDP/GMP, le service qualité (Quality Unit) joue un rôle indépendant et essentiel. Il comprend l’assurance qualité (QA) et le contrôle qualité (QC). Le QC évalue, par échantillonnage et par essais, si la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis est conforme aux normes établies. Le rôle de la QA est plus général : elle établit, met en œuvre et maintient le système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise dans son ensemble et veille à ce que toutes les activités ayant une incidence sur la qualité des produits soient maîtrisées. Le service qualité doit être indépendant des services de production ou de vente et disposer de pouvoirs et de ressources suffisants pour s’acquitter de ses responsabilités. Ses principales responsabilités comprennent l’approbation ou le rejet de toutes les matières et de tous les produits liés à la qualité, l’approbation de toutes les SOP et de tous les documents maîtres, la gestion des déviations, des changements et des réclamations relevant du système qualité, l’organisation d’auto-inspections et la décision finale quant à la libération de chaque lot pour sa mise sur le marché.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2 des lignes directrices des BPF PIC/S stipule clairement que les responsables de l’assurance qualité, de la production pharmaceutique et du contrôle qualité doivent être indépendants les uns des autres. Le service qualité doit participer à toutes les décisions liées à la qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à la direction générale de déléguer pleinement son autorité au responsable du service qualité et de soutenir son indépendance dans la prise de décisions relatives à la qualité, même lorsque celles-ci peuvent être contraires aux intérêts commerciaux à court terme, par exemple lorsqu'il s'agit de respecter un délai de livraison. Le service qualité ne doit pas être considéré comme une « police » ou un « obstacle », mais comme un partenaire qui aide les services opérationnels à atteindre leurs objectifs dans le cadre de la conformité. Organiser régulièrement des réunions d'examen de la gestion de la qualité auxquelles participe la direction générale est un moyen efficace de garantir que le système qualité bénéficie de l'attention et des ressources nécessaires.

📕 Avertissement sur les risques

Si le service qualité n'est pas indépendant et que son responsable doit rendre compte au directeur de la production ou des ventes, ses décisions en matière de qualité peuvent difficilement être objectives et impartiales. Du point de vue de l'autorité de réglementation, il s'agit d'une lacune fondamentale de l'organigramme, qui indique que le système d'assurance qualité de la société est inefficace. Lors d'une inspection, les inspecteurs évalueront l'indépendance et l'efficacité du service qualité au moyen d'entretiens et de l'examen des documents ; toute preuve d'ingérence dans les décisions relatives à la qualité peut entraîner de graves conséquences.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Quel rôle le service qualité (QA/QC) devrait-il jouer dans notre structure organisationnelle ?

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