Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как эффективно бороться с вредителями на нашем складе лекарств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q371 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Эффективная борьба с вредителями — основное условие защиты лекарственных средств от загрязнения и поддержания гигиены мест хранения. Необходимо разработать комплексную программу борьбы с вредителями. Она не сводится к установке нескольких мышеловок. Программа должна включать: 1. Профилактические меры — наиболее важная часть. Необходимо поддерживать здание в хорошем состоянии, заделать все возможные пути проникновения вредителей (например, отверстия в стенах, щели в дверях и окнах), содержать внутреннюю и внешнюю территорию в чистоте, устранять источники пищи и скопления стоячей воды. 2. Осмотр и мониторинг. Обученный персонал или специализированная компания по борьбе с вредителями должны проводить регулярные проверки; в ключевых местах (например, у входов и в углах стен) следует размещать средства мониторинга (например, клеевые ловушки, мышеловки) и составить схему их расположения. 3. Меры реагирования и отчётность. При обнаружении вредителей необходимо немедленно принять соответствующие меры, не создающие риска загрязнения лекарственных средств, и задокументировать их. Все осмотры, мероприятия по мониторингу и обработке должны подробно фиксироваться с указанием дат, выявленных обстоятельств, принятых мер и ответственного лица.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP устанавливают четкие требования к гигиене помещений и подчеркивают необходимость принимать меры для предотвращения проникновения насекомых, грызунов и других животных, чтобы защитить лекарственные средства от загрязнения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить годовой договор на обслуживание с надёжной специализированной компанией по борьбе с вредителями, имеющей опыт работы на складах лекарственных средств или пищевой продукции. Она сможет обеспечить профессиональное обслуживание, а также предоставить полные отчёты и анализ тенденций, соответствующие требованиям регулирующих органов. При выборе инсектицидов или родентицидов необходимо убедиться, что они разрешены к применению и не создают риска загрязнения лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Признаки присутствия вредителей (например, помёт или следы погрызов) относятся к «критическим дефектам», на которые инспекторы Департамента здравоохранения обращают особое внимание. Обнаружение вредителей в зоне хранения лекарственных средств может привести к тому, что все находящиеся там лекарства будут признаны загрязнёнными и подлежат изоляции и уничтожению. Это не только финансовые потери, но и серьёзный удар по вашей системе менеджмента качества.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗