Как нам проводить квалификацию поставщиков лекарственных средств или сырья и управлять ими?

Управление поставщиками — ключ к обеспечению качества в начале цепочки поставок. Нельзя выбирать поставщика только из-за низкой цены. Надлежащая процедура управления поставщиками должна включать: 1) Предварительную оценку и выбор. До выбора нового поставщика необходимо оценить его квалификацию, например с помощью опросника, запросив подтверждающие документы (такие как лицензия на производство и сертификат GMP) или проведя выездной аудит. Следует оценить его систему менеджмента качества, производственные возможности, историю соблюдения требований и другие факторы. 2) Одобрение и соглашения. Только поставщиков, прошедших оценку, можно включить в перечень одобренных поставщиков (Approved Supplier List). С поставщиками критически важных материалов следует также заключить соглашение о качестве (Quality Agreement), чётко определив обязанности сторон в отношении качества. 3) Постоянный контроль. Необходимо непрерывно оценивать работу поставщиков, например по доле поступающих материалов, успешно прошедших проверку, своевременности поставок и скорости реагирования на жалобы. 4) Периодическая повторная оценка. Следует периодически, например раз в 1–3 года в зависимости от уровня риска, проводить повторную оценку поставщиков, чтобы подтверждать их постоянное соответствие вашим требованиям. Поставщика, допустившего серьёзные проблемы с качеством или стабильно показывающего неудовлетворительные результаты, следует без колебаний исключить из перечня одобренных.