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HONG KONG DRUG LICENSING

我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q376 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
供应商管理是确保供应链起点质量的关键。您不能仅仅因为价格低就选择一个供应商。一个合格的供应商管理程序应包括:一、初步评估与选择:在选择新供应商前,必须对其进行资格评估。这可以通过问卷调查、索取其资质证明(如生产许可证、GMP证书)或进行现场审计来完成。您需要评估其质量管理体系、生产能力、合规历史等。二、批准与协议:只有通过评估的供应商,才能被列入“合格供应商清单”(Approved Supplier List)。对于关键物料的供应商,还应签订质量协议(Quality Agreement),明确双方的质量责任。三、持续监控:对供应商的绩效进行持续监控,例如通过来料检验的合格率、交货准时性、对投诉的响应速度等指标。四、定期重新评估:应定期(例如每1-3年,根据风险级别而定)对供应商进行重新评估,以确保其持续满足您的要求。对于出现严重质量问题或绩效持续不佳的供应商,应果断将其从合格供应商清单中移除。

📘 监管依据

《药物批发商执业守则》和GMP指引都要求,持牌人必须确保其仅从经批准的供应商处采购药品或原材料,并且必须有程序来对供应商进行资格认证和管理。

📗 唐生建议

我们建议对供应商进行风险分类管理。对于关键活性成分(API)的供应商,现场审计几乎是必须的。而对于包装材料等低风险物料的供应商,则可以通过文件审核的方式进行评估。不要完全依赖供应商提供的GMP证书,尤其是在高风险领域,亲自或委托第三方进行审计,能让您获得更真实的了解。仁港永胜提供专业的供应商审计服务。

📕 风险提示

从未经批准的供应商处采购药品或原材料,是一个严重的GDP/GMP违规行为。这会使您的产品来源失去保障,无法进行有效的追溯。如果供应商提供的物料出现质量问题,导致您的成品不合格,您将承担全部责任。在监管机构看来,选择不合格的供应商,等同于主动将风险引入您的系统。

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