供应商管理是确保供应链起点质量的关键。您不能仅仅因为价格低就选择一个供应商。一个合格的供应商管理程序应包括:一、初步评估与选择:在选择新供应商前,必须对其进行资格评估。这可以通过问卷调查、索取其资质证明(如生产许可证、GMP证书)或进行现场审计来完成。您需要评估其质量管理体系、生产能力、合规历史等。二、批准与协议:只有通过评估的供应商,才能被列入“合格供应商清单”(Approved Supplier List)。对于关键物料的供应商,还应签订质量协议(Quality Agreement),明确双方的质量责任。三、持续监控:对供应商的绩效进行持续监控,例如通过来料检验的合格率、交货准时性、对投诉的响应速度等指标。四、定期重新评估:应定期(例如每1-3年,根据风险级别而定)对供应商进行重新评估,以确保其持续满足您的要求。对于出现严重质量问题或绩效持续不佳的供应商,应果断将其从合格供应商清单中移除。
HONG KONG DRUG LICENSING
我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
