供給者管理は、サプライチェーンの起点で品質を確保するうえで重要です。価格が安いという理由だけで供給者を選んではなりません。適切な供給者管理手順には、次の事項を含める必要があります。1. 初期評価と選定：新しい供給者を選ぶ前に、適格性を評価しなければなりません。アンケート、資格証明（製造ライセンス、GMP証明書など）の提出依頼、または現地監査によって実施できます。品質マネジメントシステム、製造能力、コンプライアンス履歴などを評価してください。2. 承認と契約：評価に合格した供給者のみを「承認済み供給者リスト」（Approved Supplier List）に登録できます。重要資材の供給者とは、双方の品質責任を明確にする品質契約（Quality Agreement）も締結してください。3. 継続的な監視：受入検査の合格率、納期遵守率、苦情への対応速度などの指標により、供給者の実績を継続的に監視してください。4. 定期的な再評価：要求を継続して満たしていることを確認するため、リスクレベルに応じて定期的（例：1～3年ごと）に供給者を再評価してください。重大な品質問題が発生した供給者や、実績が継続して不十分な供給者は、承認済み供給者リストから速やかに削除してください。
香港の医薬品ライセンス
医薬品または原材料の供給業者を、どのように適格性評価し、管理すればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。