Q379 · Инспекторы Департамента здравоохранения…

Инспекторы Департамента здравоохранения неоднократно подчёркивают «целостность данных» (Data Integrity). Что именно это означает?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q379 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

В последние годы целостность данных стала одним из главных приоритетов регулирования лекарственных средств во всём мире. Её описывают принципом «ALCOA+»: на протяжении всего жизненного цикла данные должны быть атрибутируемыми (Attributable — понятно, кто их создал), разборчивыми (Legible), своевременными (Contemporaneous — записанными в момент события), первичными (Original) и точными (Accurate). Знак «+» обозначает полноту (Complete), согласованность (Consistent), сохранность (Enduring) и доступность (Available). Проще говоря, все записи — бумажные и электронные — должны быть подлинными, надёжными и не подвергаться фальсификации. Например, аналитик не должен записывать результаты испытаний на черновом листе, а после получения «хорошего» результата переписывать их в официальный журнал; электронная система не должна позволять обычным пользователям произвольно изменять или удалять данные без сохранения аудиторского следа.

📘 Нормативная база

PIC/S, WHO, FDA и другие крупные регуляторные органы выпустили специальные руководства по целостности данных. Хотя Департамент здравоохранения Гонконга не опубликовал отдельного руководства, во время инспекций GMP/GDP он полностью применяет общепринятый на международном уровне принцип ALCOA+ в качестве критерия оценки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам провести всестороннюю оценку рисков для целостности данных, изучив весь процесс — от создания и обработки до представления и архивирования данных. Для бумажных записей необходимо стандартизировать порядок внесения сведений, запретить использование карандаша и корректирующей жидкости, а также обеспечить правильное оформление подписей и дат. Электронные системы должны соответствовать требованиям FDA 21 CFR Part 11 и иметь функции аудиторского следа, управления доступом и электронных подписей. Обучение сотрудников культуре обеспечения целостности данных важнее любых технических мер.

📕 Предупреждение о рисках

Проблемы с целостностью данных, особенно фальсификация и изменение данных, — это нарушения, к которым регулирующие органы проявляют «нулевую терпимость». При обнаружении убедительных доказательств, например данных, выявленных при проверке корзины для бумаг, корзины удалённых файлов на компьютере или аудиторского следа системы, Департамент здравоохранения почти наверняка применит самые строгие меры, включая отзыв лицензии и возбуждение уголовного преследования. В отрасли это считается «непростительным нарушением».

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.