Q379 · Los inspectores del Departamento de Salud…

Q379 · Categoría H: Operaciones con licencia y supervisión diaria (Q351-Q400)

La integridad de los datos es una de las principales prioridades de la regulación mundial de medicamentos en los últimos años. Se rige por los principios «ALCOA+»: durante todo su ciclo de vida, los datos deben ser atribuibles (Attributable: quién los generó), legibles (Legible), contemporáneos (Contemporaneous: registrados en el momento en que se generan), originales (Original) y exactos (Accurate). El signo «+» representa que deben ser completos (Complete), coherentes (Consistent), duraderos (Enduring) y estar disponibles (Available). En términos sencillos, la integridad de los datos exige que todos sus registros, en papel o electrónicos, sean auténticos, fiables y no hayan sido manipulados. Por ejemplo, un analista no debe registrar los datos de un ensayo en papel usado para transcribirlos al registro oficial solo después de obtener un resultado «bueno»; un sistema electrónico no debe permitir que un usuario ordinario modifique o elimine datos a su arbitrio sin dejar un rastro de auditoría.

📘 Fundamento normativo

Los principales organismos reguladores, como PIC/S, la OMS y la FDA, han publicado directrices específicas sobre integridad de datos. Aunque el Departamento de Salud de Hong Kong no cuenta con una directriz independiente, en sus inspecciones de GMP/GDP adopta plenamente los principios ALCOA+ de uso internacional como criterio de evaluación.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes realizar una evaluación integral de los riesgos para la integridad de los datos y revisar todo el proceso, desde su generación y procesamiento hasta la elaboración de informes y el archivo. En los registros en papel, normalice las prácticas de registro, prohíba el uso de lápices y líquido corrector y asegúrese de que las firmas y las fechas se consignen correctamente. En los sistemas electrónicos, garantice el cumplimiento de los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 y que incluyan funciones de pista de auditoría, gestión de permisos y firma electrónica. La formación del personal en la cultura de integridad de los datos es más importante que cualquier solución técnica.

📕 Advertencia sobre riesgos

Los problemas de integridad de los datos, en particular la falsificación o manipulación de datos, son la única infracción ante la que las autoridades reguladoras mantienen una «tolerancia cero». Si se encuentran pruebas concluyentes —por ejemplo, al inspeccionar una papelera, la papelera de reciclaje de un ordenador o el rastro de auditoría de un sistema y descubrir datos ocultos o modificados—, es casi seguro que el Departamento de Salud adoptará las medidas más severas, incluida la revocación de la licencia y la interposición de acciones penales. En el sector, es una falta imperdonable.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

Los inspectores del Departamento de Salud insisten reiteradamente en la «integridad de los datos» (Data Integrity). ¿A qué se refiere exactamente?

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