データインテグリティは、近年、世界の医薬品規制における最重要事項の一つです。これは、データの「ALCOA+」原則を指し、データはライフサイクル全体を通じて、帰属性（Attributable、誰が行ったかを特定できる）、判読可能性（Legible）、同時性（Contemporaneous、発生時に記録される）、原本性（Original）および正確性（Accurate）を備える必要があります。「+」は、完全性（Complete）、一貫性（Consistent）、持続性（Enduring）および可用性（Available）を表します。簡単に言えば、紙媒体か電子媒体かを問わず、すべての記録が真正で、信頼でき、改ざんされていないことが求められます。たとえば、分析担当者が実験データを紙くずに記録し、「良好な」結果が得られてから正式な記録簿に書き写すことはできません。また、電子システムで、監査証跡を残さずに一般ユーザーがデータを自由に変更または削除できる状態にしてはなりません。
香港の医薬品ライセンス
保健省の査察官が繰り返し強調する「データ完全性」（Data Integrity）とは、具体的に何を指しますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。