卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？

数据完整性是近年来全球药品监管的重中之重。它指的是数据的“ALCOA+”原则，即数据在其整个生命周期中都应是：可归属的（Attributable，谁做的）、清晰易读的（Legible）、同步记录的（Contemporaneous，在发生时就记录）、原始的（Original）和准确的（Accurate）。“+”则代表完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）和可用（Available）。简单来说，数据完整性要求您所有的记录，无论是纸质的还是电子的，都必须是真实、可靠、未经篡改的。例如，分析员不能在废纸上记录实验数据，等做出“好”结果后再誊抄到正式记录本上；电子系统不能允许普通用户随意修改或删除数据而没有任何审计追踪。