Q379 · Les inspecteurs du Department of Health…

Q379 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

L’intégrité des données est devenue ces dernières années une priorité majeure de la réglementation pharmaceutique mondiale. Elle repose sur les principes « ALCOA+ », selon lesquels les données doivent, tout au long de leur cycle de vie, être attribuables (Attributable : qui a effectué l’opération), lisibles (Legible), enregistrées au moment des faits (Contemporaneous), originales (Original) et exactes (Accurate). Le « + » désigne leur caractère complet (Complete), cohérent (Consistent), durable (Enduring) et disponible (Available). En termes simples, l’intégrité des données exige que tous vos enregistrements, sur papier ou électroniques, soient authentiques, fiables et non altérés. Par exemple, un analyste ne peut pas noter les données expérimentales sur du papier de brouillon, puis les recopier dans le registre officiel après avoir obtenu un « bon » résultat ; un système électronique ne doit pas permettre à des utilisateurs ordinaires de modifier ou de supprimer librement des données sans aucune piste d’audit.

📘 Références réglementaires

Les principales autorités de réglementation, notamment PIC/S, l’OMS et la FDA, ont publié des lignes directrices spécifiques sur l’intégrité des données. Bien que le Department of Health de Hong Kong n’ait pas publié de lignes directrices distinctes, il applique pleinement le principe ALCOA+ reconnu à l’échelle internationale comme critère lors de ses inspections BPF/GDP.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de réaliser une évaluation complète des risques liés à l'intégrité des données, couvrant l'ensemble du processus, de la création des données à leur archivage, en passant par leur traitement et leur communication. Pour les documents papier, normalisez les pratiques de saisie, interdisez l'utilisation de crayons et de liquide correcteur, et veillez à ce que les signatures et les dates soient conformes. Pour les systèmes électroniques, assurez-vous qu'ils satisfont aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et disposent notamment d'une piste d'audit, d'une gestion des droits d'accès et de signatures électroniques. Former le personnel à la culture de l'intégrité des données est plus important que tout moyen technique.

📕 Avertissement sur les risques

Les problèmes d’intégrité des données, en particulier leur falsification ou leur altération, constituent la seule catégorie d’infraction pour laquelle les autorités réglementaires appliquent une « tolérance zéro ». Dès lors que des preuves concluantes sont découvertes, par exemple des données dissimulées ou modifiées retrouvées en inspectant les corbeilles à papier, la corbeille d’un ordinateur ou les pistes d’audit du système, le Department of Health prendra presque certainement les mesures les plus sévères, notamment le retrait de la licence et l’engagement de poursuites pénales. Dans le secteur, cela équivaut à une « condamnation à mort ».

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Les inspecteurs du Department of Health insistent régulièrement sur l’« intégrité des données » (Data Integrity). Qu’est-ce que cela signifie concrètement ?

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