衞生署視察員反覆強調“數據完整性”（Data Integrity），這具體指的是什麼？

數據完整性是近年來全球藥品監管的重中之重。它指的是數據的“ALCOA+”原則，即數據在其整個生命週期中都應是：可歸屬的（Attributable，誰做的）、清晰易讀的（Legible）、同步記錄的（Contemporaneous，在發生時就記錄）、原始的（Original）和準確的（Accurate）。“+”則代表完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）和可用（Available）。簡單來説，數據完整性要求您所有的記錄，無論是紙質的還是電子的，都必須是真實、可靠、未經篡改的。例如，分析員不能在廢紙上記錄實驗數據，等做出“好”結果後再謄抄到正式記錄本上；電子系統不能允許普通用户隨意修改或刪除數據而沒有任何審計追蹤。