Исследование температурного картирования (также называемое «валидацией распределения температуры») — это научная валидационная процедура. Она предусматривает размещение достаточного количества температурных датчиков в различных точках склада или холодильной камеры, в том числе вверху, внизу, посередине, рядом с дверями, окнами и выходами воздуха из кондиционеров, и непрерывную регистрацию данных в течение определённого периода (обычно 7 дней подряд с охватом самого жаркого и самого холодного сезонов). Цель — определить самые тёплые и самые холодные точки склада и доказать, что температура во всём пространстве хранения может стабильно поддерживаться в установленном диапазоне, например 15-25°C или 2-8°C. Для всех оптовых поставщиков и производителей лекарственных средств, которым требуется хранение с контролем температуры, проведение температурного картирования является обязательным требованием GDP/GMP. Это основа доказательства того, что ваши складские помещения способны постоянно обеспечивать качество лекарственных средств.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое «исследование температурного картирования» склада (Temperature Mapping Study)? Обязательно ли его проводить?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов