温度图谱研究（或称“温度分布验证”）是一项科学的验证活动，旨在通过在仓库或冷库内的不同位置（包括高、低、中，以及靠近门、窗、空调出风口等位置）放置足够数量的温度探头，在一段时间内（通常是连续7天，涵盖最热和最冷的季节）持续记录数据，以识别出仓库内的最热点和最冷点，并证明整个储存空间的温度都能稳定地维持在规定范围（如15-25°C或2-8°C）内。对于所有需要进行温控储存的药品批发商和制造商来说，进行温度图谱研究是强制性的GDP/GMP要求。这是证明您的仓储设施能够持续保障药品质量的基础。
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什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。